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临床检验中心作用(临床试验中心是什么)(临床用的肌注药及作用(临床上可用于肌注给药的有))

来源:http://1zy.cn/ 作者:http://1zy.cn/ 发表于:2023-07-06 03:20:14  点击:1
今天给各位分享临床检验中心作用(临床试验中心是什么)的知识,其中也会对临床用的肌注药及作用(临床上可用于肌注给药的有)进行解释,如果能碰巧解决你现在面临的问题,别忘了关注本站,现在开始吧!本文导读目录:1、临床检验中心作用(
今天给各位分享临床检验中心作用(临床试验中心是什么)的知识,其中也会对临床用的肌注药及作用(临床上可用于肌注给药的有)进行解释,如果能碰巧解决你现在面临的问题,别忘了关注本站,现在开始吧!

本文导读目录:

1、临床检验中心作用(临床试验中心是什么)

2、临床用的肌注药及作用(临床上可用于肌注给药的有)

3、临床药师在合理用药中的作用(临床药师在合理用药中的作用是)

临床检验中心作用(临床试验中心是什么)

临床协调员(CRC)是要每天待在医院的,如果你负责的项目所在的医院,在你上班的城市,那当然不用出差。

但是像我们公司,都是外派的,一般出差都是出大长差。

所以面试的时候还是问清楚吧。

     gcp中心是药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)中心。是药物临床试验全过程的标准规范,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠;保护受试者的权益,保障其安全。GCP是中西药药物、器械等临床试验的行业规范和行为规则。

根据最新的要求,已把备案制改为登记制,你可以点击CDE临床试验登记进行登记,临床试验的开展只要取得机构的伦理批件就可以开始了

.临床化学:对人体不同成分浓度的检测。

2.临床血液、体液学:对血液、体液及其组成成分进行检测。

3.临床免疫学:利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正常和异常成分的检测。

4.临床微生物学:对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素敏感性试验。

5.临床输血学:研究血液收集、匹配性和安全性检测、血液发放等。

6.临床分子生物学(核酸体外扩增):目前主要采用PCR等核酸体外扩增技术对病原体或基因进行检测。

医院归卫生行政部门监督管理,医院属于医疗机构。

根据《医疗机构管理条例实施细则》:

第七条 卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。

第三条医疗机构的类别:

(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二)妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心;

(三)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;

(四)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(五)疗养院;

(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

(七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(八)村卫生室(所);

(九)急救中心、急救站;

(十)临床检验中心;

(十一)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

一、药物和医疗器械相同点

为什么大家总是比来比去?因为他们有相同点。

1.1 都是医疗产品,跟人们的生命健康相关,都是在医院医生护士或者家庭中使用。都是为了治病救人。

1.2 都需要开展临床试验(器械二三类),用来验证产品的安全性和有效性。

1.3研发、生产、销售接受CFDA监管,都需要在CFDA注册上市,属于特殊商品。

1.4 只要跟医药和器械粘了关系,从业人员都是特别的忙,而且是个良心活。毕竟是为了人类健康而奋斗嘛。拿着白菜价操着卖白粉的心。

二、医疗器械和药物临床试验的区别

两者不太具有可比性,如果一个CRA仅仅从监查的角度去评估你易我难是可以理解的。如果加上整个设计、选择,其实医疗器械的临床试验更是一个定制化的服务,一个麻雀虽小五脏俱全的试验,是一个灵活多变,有着特殊个性的试验。

医疗器械的定义:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

药物:是用以预防、治疗及诊断疾病的物质。在理论上,药物是指凡能影响机体器官生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴,也包括避孕药及保健药。

2.1产品属性不一样,本身就是两种产品,不具有可比性

医疗器械包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、材料、软件。种类非常多,简单的棉球、棉纱;复杂如膝关节、心脏支架、人工晶状体、心脏起搏器;家庭用的体温计、降温贴;常用的注射器、输液管路;大到CT、X光机;还有各种金属手术刀、手术剪;各种机器里面装的软件;避孕套等等。产品千罗万象。简单而言,在医院中,除了药品和消毒品,其它全都是医疗器械。

药品包括中草药、西药、生物制品、疫苗、民族药等,全世界大约有20000余种,我国中药制剂约5000多种,西药制剂约4000多种。主要来源于种植、提取、合成等途径。

2.2 工业基础和研制不一样

医疗器械行业涉及到机械、电子、材料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。仅仅一个单一学科造就不出来一个产业。大学里相对应的医疗器械学科也几乎没有,从事本行业的人才出身于各个行业,包括:IT、电子、生物医学工程、生命科学等。产品研制:都是工程师研制,由医生和护士协助开发。也见过很多企业闭门造车,最终导致失败。

药品行业作为一个历史优秀学科,已经发展成一个体系。包括中药学和西药学(现代药学)。各大学校都有专门的中药专业,药学专业、制药工程等,包括二级的药理、药分、药化等等。当然也有大批化学人士、包括最新的生物人士(PD-1)从事本行业。但还是大有非本专业不招的趋势。

2.3 作用及作用原理不一样

医疗器械涉及到预防、诊断、治疗、监控、康复、替代。不仅仅是治疗,还可以预防,诊断,康复,替代。涉及的科室也包括外科,影像科,检验科,康复科,骨科等等。对于一些不能手术,药物也不能根治的疾病,可以使用器械进行替换(人工器官)。

作用原理:不是通过药理学,免疫学,其效用主要通过物理等方式获得。

2.4临床试验法规不一样

2.4.1开展药物试验需要IND,需要CFDA的审批,按照《药物临床试验质量管理规范》开展,在药物临床试验机构开展。而医疗器械(除了几个特殊品种),需要CFDA审批,主要是通过伦理委员会的审批就可以开展了,试验开展是按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展。2019年开始,在医疗器械临床试验机构开展。

2.4.2 医疗器械全球多中心的临床试验是没有的。而药品是有的。

2.4.3 对于一些医疗器械,研究者没有使用过,可以开展预试验。

2.5 临床试验研究者操作

临床试验操作方面,这个与药品是不同的,药品在医院使用,除了口服、肌注、静脉推注等常见的给药方式,都是非常成熟的。很多医疗器械都是研究者在使用,护士在使用,技师在使用等,不同人员的操作水准不一样。而且不同产品的操作也不一样。医疗器械试验操作失控后可能造成的损伤程度;实施操作的研究者资质等。方案中是否描述了详细操作流程。

2.6临床试验方案设计

2.6.1器械的临床试验会同时考虑一个以上的安全性主要终点和一个以上的有效性主要终点,同时达到时可视为临床试验的成功。甚至有些试验的临床终点为受试者满意度。

临床用的肌注药及作用(临床上可用于肌注给药的有)

硫酸镁静脉注射和肌肉注射主要用于抗惊厥,它可引起血管扩张,导致血压下降,由于硫酸镁的中枢抑制作用及骨骼肌松弛作用,降压作用,临床主要用于缓解子痫,破伤风等惊厥,也用于高血压危象的救治.不良反应有:血镁过高可引起呼吸抑制,血压骤降,心跳骤停而致死.肌腱反射消失是呼吸抑制的先兆,因此,在连续用药期间要经常检查腱反射.中毒时应立即进行人工呼吸,并缓慢静脉注射氯化钙或葡萄酸钙紧急抢救.

口服不吸收,在肠道内可形成高渗状态,减少水分的吸收,肠内容积增大,引起肠蠕动加快,引起腹泻,用于手术或结肠镜检查前排空肠内容物.现多用硫酸钠替代,作用较硫酸镁弱,也较安全.月经期,妊娠及老年人慎用.

注射方式的缩写:静脉注射(iv)、腹腔注射(ip)、口服(po)、皮下注射(ih)、皮内注射(ic)、灌胃(ig)

皮内注射多用在测定过敏源、接种疫苗、以及局麻的时候,注射体积小。皮下注射吸收相对较快,但是会有一定的疼痛感。

肌肉注射是常用的注射方式之一,许多对人体刺激性较大的药物,例如某些抗生素、维生素等都可以通过肌肉注射进入体内。静脉注射也是较为常用的注射方式,注射剂量比肌肉注射要大,可用于急救或者其他需要迅速起效的场景。由于静脉注射的注射量较大,所以对于注射液的要求也是较为严格。

取髂前上棘和尾骨联线的外上三分之一处为注射部位。以食指尖和中指尖分别置于髂前上棘和髂脊下缘外,髂脊、食指、中指,便构成一个三角形,注射部位在食指和中指构成的角内。以髂前上棘外侧三横指处病儿以自已手指宽度为标准。

肌肉注射是给药的一种途径,就是药物通过针筒注射进入肌肉,被毛细血管吸收而起作用,肌肉注射的缩写是i.m,肌肉注射是需要根据医生的医嘱执行的,自己不可以乱用药注射,也不可以自行注射,肌肉注射时要注意放松注射部位,也不要过度紧张。

在护理文书中,im是肌肉注射的意思,肌肉注射是给药方式的一种。

注射器、针头的规格型号如下: 皮下注射 1ml 4.5~5号、肌内注射 2.5ml 5.5~6号、静脉注射、静脉采血 2.5ml 10ml 6.5~7号, 说明:针头粗细用几号来表示,一般有4.5号,5号,6号,7号等,7号就是针头直径为0.7毫米(可能是外径)一般小孩用4.5号或者5号,大人用7号。 针头是注射器头端可自由装卸的中空金属针,为了安全卫生起见,一次性针头使用过后应丢弃,不可重复使用。

使用迈之灵片一需要注意的是,孕妇一般是禁止使用迈之灵片的,对迈之灵片过敏者慎用,高血压和心脏病患者不宜服用,容易产生不良反应,儿童应在父母监督下使用。迈之灵片与其他药物联合使用时,可能发生药物相互作用,因此需要咨询医师或药师。

护理技术操作项目50项包括:

一、手卫生

二、无菌技术

三、生命体征监测技术

四、口腔护理技术

五、鼻饲技术

六、导尿技术及护理

七、胃肠减压技术

八、灌肠技术

九、氧气吸入技术

十、换药技术

十一、雾化吸入疗法

十二、血糖监测

十三、口服给药法

十四、密闭式输液技术

十五、密闭式静脉输血技术

十六、静脉留置针技术

十七、静脉采血技术

十八、静脉注射法

十九、经外周插管的中心静脉导管(PICC)护理技术

二十、动脉血标本的采集技术

二十一、肌内注射技术

二十二、皮内注射技术

二十三、皮下注射技术

二十四、物理降温法

二十五、心肺复苏基本生命支持术

二十六、经鼻/口腔吸痰法

二十七、经气管插管/气管切开吸痰法

二十八、心电监测技术

二十九、血氧饱和度监测技术

三十、输液泵/微量泵的使用技术

三十一、除颤技术

三十二、轴线翻身法

三十三、患者搬运法

三十四、患者约束法

三十五、痰标本采集法

三十六、咽拭子标本采集法

三十七、洗胃技术

三十八、"T"管引流护理

三十九、造口护理技术

四十、膀胱冲洗护理

四十一、脑室引流管的护理

四十二、胸腔闭式引流管的护理

四十三、产时会阴消毒技术

四十四、早产儿暖箱的应用

临床药师在合理用药中的作用(临床药师在合理用药中的作用是)

执业药师的职责:(1)执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责,保证人民用药安全有效为基本准则。(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策,对违法行为或决定,有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。扩展资料:法律规定1994年3月,人事部、国家医药管理局颁布了《执业药师资格制度暂行规定》;1995年7月,人事部、国家中医药管理局颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》,从此我国开始实施执业药师资格制度。1999年4月,人事部、国家药品监督管理局下发了《人事部、国家药品监督管理局关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号),对原有考试管理办法进行了修订。明确执业药师、中药师统称为执业药师,执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。考试工作由人事部、国家药品监督管理局共同负责,日常工作委托国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担,具体考务工作委托人事部人事考试中心组织实施。

对于公众的意义:药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。

对于国家的意义:保护公民健康是宪法规定的国家责任。对于药事组织的意义:宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

1、负责调剂工作,包括处方审核、评估、调配、核对、发药和安全用药指导等工作。

2、负责药品供应工作,包括请领、装箱、保管、发放及各项登记和统计工作。

3、提供专业及前沿的药物信息,参加临床药学工作,包括:个体化用药方案制定、用药监护、用药教育等,指导临床合理用药。

1、零售药店主要管理者必须是执业药师

2017年,国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》,《规划》中提到,“所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。”

两年前,广东省食品药品监督管理局关于印发《药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》中也提到:“企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师(或执业中药师)资格”。

所以说,如果药店管理者必须要具有执业药师资格证书。

2、新开药店必须配备两名执业药师

2017年9月,合肥市食品药品监督管理局印发《合肥市加强药品零售企业监督管理暂行规定》,要求,自2017年10月1日起,新开药店需要配备2名注册到该药店的执业药师,且其工作单位应与《执业药师注册证》载明的执业单位一致,不得在其他企业兼职;经营范围中有中药饮片的,应配备执业中药师。

这就意味着,开药店必须配备执业药师。在“十三五规划”要求下,相信各地会相继出台相关规定,确保“一店一至两名执业药师”,市场对执业药师的需求量将达到新高;而且目前我国执业药师注册数据看起来庞大,实际上缺口非常大!

4、多地出现药师门诊,药师作用进一步增强

很多地区相继出现“药师门诊”。广东医院开设的药师门诊主要分为三大类:药师医师联合门诊、药师综合门诊、药师专科门诊。

药师门诊的出现,让执业药师走向临床,药师的作用进一步增强。

5、电子处方流向药店,经执业药师审后可销售

按照《药品经营质量管理规范》开展经营和质量管理的相关材料;同时,按照四川省卫计委相关文件赋予电子处方的合法定义,电子处方首先来源于“具有合法资质的医院”,其次是“具有合法资格的医师”开具,通过互联网信息化手段,传到药店的终端设备,经药店执业药师审后方可销售。也就是说,一个药店中如果没有执业药师,有电子处方也卖不了药。

6、家庭药师被纳入家庭医生团队

家庭医生团队负责着基层首诊和慢病管理等工作,随着家庭医生团队专业性的不断加强,药师加入是必不可少的,加入家庭医生团队的家庭药师,或许可以成为一种新兴职业发展起来。

不仅如此,国家也即将出台《中华人民共和国药师法》,从已经发布的《药师法》草案中我们可以感受到,随着《药师法》的出台,药师所拥有的执业权利将得到进一步保障和完善,其社会地位也将逐步提高。

“药师”比“药士”高一个级别。

药学专业技术职称,考取顺序是药士-药师-主管药师-副主任药师-主任药师。本科毕业就是药士工作1年后才能报考药师。药师即药剂师。指受过高级药学专业教育或在医疗预防机构、药事机构或制药企业中,长期从事药物调剂、制备、检定和生产等工作,并经卫生部门审查合格的高级药学人员。药师从业资格: 国家正式医药大专院校药学专业毕业,医疗机构中的药学岗位为主从业的,在其他药学机构或岗位工作,经过国家有关部门考试考核合格后评定的药学专业技术人员。药师职责: 1、药师必须遵守道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。2、药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定,由责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。3、药师在范围内负责对药品质量的监督及管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。4、药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学

谢邀!△△临床药学是研究药物防病治病的有效性、安全性与合理性的一门学科,其主要研究内容包括,药物治疗疾病的临床规律、临床合理用药、临床药物评价、药学监护、药物配伍与禁忌等;临床药学的主要任务是综合运用药学和医学的理论、观点和方法,为药物临床治疗的有效性、安全性、经济性提供保障;本专业培养具备药学、医学的基本理论知识,掌握临床合理用药、安全用药及安全用药的重要意义和基本 原理,熟悉新药开发研制基本流程和技能,综合素质高、知识结构合理、基础扎实、知识面宽、综合运用知识能力强、具有创新精神和实践能力,从事临床合理用 药、治疗药物监测和临床药学研究的融药学与医学为一体复合型应用型药学专门人才。

△△临床药学主修课程:大学英语、高等数学、数理统计、物理学、基础化学、分析化学、有机化学、生物化学与分子生物学、微生物学、天然药物化学、药物化学、药物分析、人体解剖生理学、药理学、药剂学、临床药物代谢动力学、细胞生物学、药物毒理学、病理生理学、诊断学、内科学、外科学、妇科学、儿科学、临床见习、临床药理学、临床药物治疗学、药物不良反应与药物警戒、药物经济学、医院药事法规与GCP、医学伦理学、药学信息检索等。

△△临床药学专业就业方向:临床医学专业学生毕业后可在医疗卫生单位、医学科研等部门从事医疗及预防、医学科研等方面的工作。就业岗位:医药代表、医药销售代表、销售代表、销售经理、区域销售经理、招商经理、产品经理、产品专员、护士、内科医生、区域经理、临床医药代表等。临床医学专业在专业学科中属于医学类中的临床医学与医学技术类,其中临床医学与医学技术类共17个专业,临床医学专业在临床医学与医学技术类专业中排名第1,在整个医学大类中排名第1位。

执业药师和临床药师的含义不同

1.1执业药师是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 。

1.2临床药师在广义上是指在临床各科室为患者进行用药监护的药师。

狭义上则是指接受过系统高等临床药学专业教育,具有高等医药院校大学本科临床药学专业或全日制药学专业毕业本科上学历;具有扎实的现代临床药学专业理论知识与技能;具有医学以及与医学、临床医学相关专业的基础知识与技能、医疗文书知识与技能;具有参与临床药物治疗方案的设计与实践、研究与实施合理用药的知识与技能,并承担医疗机构临床药学技术工作的专业人员,通过规范化培训,并经考核合格,取得的临床药师专业职称。

1.3临床药师与执业药师虽然在医院的定位中可并存 ,但执业药师作为药学工作资质的准入条件,在医院的药学工作者都应有此资质,性质上可等同于执业医师和执业护师。而临床药师则主要属于药学领域的一个具体工作岗位。两者无论是从狭义还是到广义上,都有着本质的区别。

 第一章 总则

  第一条 为加强医疗质量管理,规范医疗服务行为,保障医疗安全,根据有关法律法规,制定本办法。

  第二条 本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。

  第三条 国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。

  县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。

  国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。

  第四条 医疗质量管理是医疗管理的核心,各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体,应当全面加强医疗质量管理,持续改进医疗质量,保障医疗安全。

  第五条 医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用,各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。

  第二章 组织机构和职责

  第六条 国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织(以下称专业机构)制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南,指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际,制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。

  县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。

  第七条 国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系,完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。

  各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织(以下称质控组织)落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。

  第八条 国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下,负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求,收集、分析医疗质量数据,定期发布质控信息。

  省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织,开展医疗质量管理与控制工作。

  第九条 医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。

  医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人;临床科室以及药学、护理、医技等部门(以下称业务科室)主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。

  第十条 医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门,负责本机构的医疗质量管理工作。

  二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构(以下称二级以上医院)应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任,委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成,指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。 其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专(兼)职人员,负责医疗质量具体管理工作。

  第十一条 医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是:

  (一)按照国家医疗质量管理的有关要求,制订本机构医疗质量管理制度并组织实施;

  (二)组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作,定期发布本机构质量管理信息;

  (三)制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施;

  (四)制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施;

  (五)建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范的培训制度,制订培训计划并监督实施;

  (六)落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。

  第十二条 二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组,组长由科室主要负责人担任,指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是:

  (一)贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度;

  (二)制订本科室年度质量控制实施方案,组织开展科室医疗质量管理与控制工作;

  (三)制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施;

  (四)定期对科室医疗质量进行分析和评估,对医疗质量薄弱环节提出整改措施并组织实施;

  (五)对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育;

  (六)按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息。

  第十三条 各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建立健全医疗质量管理人员的培养和考核制度,充分发挥专业人员在医疗质量管理工作中的作用。

  第三章 医疗质量保障

  第十四条 医疗机构应当加强医务人员职业道德教育,发扬救死扶伤的人道主义精神,坚持“以患者为中心”,尊重患者权利,履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。

  第十五条 医务人员应当恪守职业道德,认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定,规范临床诊疗行为,保障医疗质量和医疗安全。

  第十六条 医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质, 医疗机构人力资源配备应当满足临床工作需要。

  医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求,使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。

  医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适应,按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定,加强医疗技术临床应用管理。

  第十七条 医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作,严格遵守医疗质量安全核心制度,做到合理检查、合理用药、合理治疗。

  第十八条 医疗机构应当加强药学部门建设和药事质量管理,提升临床药学服务能力,推行临床药师制,发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。临床诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,尊重患者对药品使用的知情权。

  第十九条 医疗机构应当加强护理质量管理,完善并实施护理相关工作制度、技术规范和护理指南;加强护理队伍建设,创新管理方法,持续改善护理质量。

  第二十条 医疗机构应当加强医技科室的质量管理,建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度,加强室内质量控制,配合做好室间质量评价工作,促进临床检查检验结果互认。

  第二十一条 医疗机构应当完善门急诊管理制度,规范门急诊质量管理,加强门急诊专业人员和技术力量配备,优化门急诊服务流程,保证门急诊医疗质量和医疗安全,并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。

  第二十二条 医疗机构应当加强医院感染管理,严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定,建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制,开展医院感染防控知识的培训和教育,严格执行医院感染暴发报告制度。

  第二十三条 医疗机构应当加强病历质量管理,建立并实施病历质量管理制度,保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。

  第二十四条 医疗机构及其医务人员开展诊疗活动,应当遵循患者知情同意原则,尊重患者的自主选择权和隐私权,并对患者的隐私保密。

  第二十五条 医疗机构开展中医医疗服务,应当符合国家关于中医诊疗、技术、药事等管理的有关规定,加强中医医疗质量管理。

  第四章 医疗质量持续改进

  第二十六条 医疗机构应当建立本机构全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度。医疗机构应当严格按照卫生计生行政部门和质控组织关于医疗质量管理控制工作的有关要求,积极配合质控组织开展工作,促进医疗质量持续改进。

  医疗机构应当按照有关要求,向卫生计生行政部门或者质控组织及时、准确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。

  医疗机构应当熟练运用医疗质量管理工具开展医疗质量管理与自我评价,根据卫生计生行政部门或者质控组织发布的质控指标和标准完善本机构医疗质量管理相关指标体系,及时收集相关信息,形成本机构医疗质量基础数据。

  第二十七条 医疗机构应当加强临床专科服务能力建设,重视专科协同发展,制订专科建设发展规划并组织实施,推行“以患者为中心、以疾病为链条”的多学科诊疗模式。加强继续医学教育,重视人才培养、临床技术创新性研究和成果转化,提高专科临床服务能力与水平。

  第二十八条 医疗机构应当加强单病种质量管理与控制工作,建立本机构单病种管理的指标体系,制订单病种医疗质量参考标准,促进医疗质量精细化管理。

  第二十九条 医疗机构应当制订满意度监测指标并不断完善,定期开展患者和员工满意度监测,努力改善患者就医体验和员工执业感受。

  第三十条 医疗机构应当开展全过程成本精确管理,加强成本核算、过程控制、细节管理和量化分析,不断优化投入产出比,努力提高医疗资源利用效率。

  第三十一条 医疗机构应当对各科室医疗质量管理情况进行现场检查和抽查,建立本机构医疗质量内部公示制度,对各科室医疗质量关键指标的完成情况予以内部公示。

  医疗机构应当定期对医疗卫生技术人员开展医疗卫生管理法律法规、医院管理制度、医疗质量管理与控制方法、专业技术规范等相关内容的培训和考核。

  医疗机构应当将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标。

  医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。

  第三十二条 医疗机构应当强化基于电子病历的医院信息平台建设,提高医院信息化工作的规范化水平,使信息化工作满足医疗质量管理与控制需要,充分利用信息化手段开展医疗质量管理与控制。建立完善医疗机构信息管理制度,保障信息安全。

  第三十三条 医疗机构应当对本机构医疗质量管理要求执行情况进行评估,对收集的医疗质量信息进行及时分析和反馈,对医疗质量问题和医疗安全风险进行预警,对存在的问题及时采取有效干预措施,并评估干预效果,促进医疗质量的持续改进。

  第五章 医疗安全风险防范

  第三十四条 国家建立医疗质量(安全)不良事件报告制度,鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件,促进信息共享和持续改进。

  医疗机构应当建立医疗质量(安全)不良事件信息采集、记录和报告相关制度,并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。

  第三十五条 医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度,并按照国家有关规定向相关部门报告。

  第三十六条 医疗机构应当提高医疗安全意识,建立医疗安全与风险管理体系,完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程,加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理,落实患者安全目标。医疗机构应当提高风险防范意识,建立完善相关制度,利用医疗责任保险、医疗意外保险等风险分担形式,保障医患双方合法权益。制订防范、处理医疗纠纷的预案,预防、减少医疗纠纷的发生。完善投诉管理,及时化解和妥善处理医疗纠纷。

  第六章 监督管理

  第三十七条 县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行政区域医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。医疗机构应当予以配合,不得拒绝、阻碍或者隐瞒有关情况。

  第三十八条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理评估制度,可以根据当地实际情况,组织或者委托专业机构,利用信息化手段开展第三方评估工作,定期在行业内发布评估结果。

  县级以上地方卫生计生行政部门和各级质控组织应当重点加强对县级医院、基层医疗机构和民营医疗机构的医疗质量管理和监督。

  第三十九条 国家卫生计生委依托国家级人口健康信息平台建立全国医疗质量管理与控制信息系统,对全国医疗质量管理的主要指标信息进行收集、分析和反馈。

  省级卫生计生行政部门应当依托区域人口健康信息平台,建立本行政区域的医疗质量管理与控制信息系统,对本行政区域医疗机构医疗质量管理相关信息进行收集、分析和反馈,对医疗机构医疗质量进行评价,并实现与全国医疗质量管理与控制信息系统互连互通。

  第四十条 各级卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理激励机制,采取适当形式对医疗质量管理先进的医疗机构和管理人员予以表扬和鼓励,积极推广先进经验和做法。

  第四十一条 县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理情况约谈制度。对发生重大或者特大医疗质量安全事件、存在严重医疗质量安全隐患,或者未按要求整改的各级各类医疗机构负责人进行约谈;对造成严重后果的,予以通报,依法处理,同时报上级卫生计生行政部门备案。

  第四十二条 各级卫生计生行政部门应当将医疗机构医疗质量管理情况和监督检查结果纳入医疗机构及其主要负责人考核的关键指标,并与医疗机构校验、医院评审、评价以及个人业绩考核相结合。考核不合格的,视情况对医疗机构及其主要负责人进行处理。

  第七章 法律责任

  第四十三条 医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使用非卫生技术人员从事诊疗工作、违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、使用不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的,由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。

  第四十四条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并处三万元以下罚款;对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分:

  (一)未建立医疗质量管理部门或者未指定专(兼)职人员负责医疗质量管理工作的;

  (二)未建立医疗质量管理相关规章制度的;

  (三)医疗质量管理制度不落实或者落实不到位,导致医疗质量管理混乱的;

  (四)发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的;

  (五)未按照规定报送医疗质量安全相关信息的;

  (六)其他违反本办法规定的行为。

  第四十五条 医疗机构执业的医师、护士在执业活动中,有下列行为之一的,由县级以上地方卫生计生行政部门依据《执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规的规定进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范,造成严重后果的;

  (二)由于不负责任延误急危患者抢救和诊治,造成严重后果的;

  (三)未经亲自诊查,出具检查结果和相关医学文书的;

  (四)泄露患者隐私,造成严重后果的;

  (五)开展医疗活动未遵守知情同意原则的;

  (六)违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的;

  (七)其他违反本办法规定的行为。

  其他卫生技术人员违反本办法规定的,根据有关法律、法规的规定予以处理。

  第四十六条 县级以上地方卫生计生行政部门未按照本办法规定履行监管职责,造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第八章 附则

  第四十七条 本办法下列用语的含义:


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