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本文导读目录：

1、中药材品种论述

2、中药材商品交易中心(全国中药材交易网站)

3、中药材商品养护

4、中药材商品知识

5、中药材商品规格划分(中药材的规格是指的什么)

中药材品种论述 ♂

中药材品种论述

中药材商品交易中心(全国中药材交易网站) ♂

中药材商品交易中心(全国中药材交易网站)

我家是做中药材的，这行不好说，有钱的一年赚上千万都有（卖虫草的）经营不好的，运气差点的，亏得也厉害。

如果你有相应的人脉，产地货来源，稳稳当当的，一年应该有个10来万。

这在一定程度上想买股票，你买的货涨了，就赚了，跌了，就赔呗！

做生意都是这样的。这两年中药材行业貌似可以，很多货都涨，天灾多，没办法1

蚯蚓的售卖方向主要是药用与商用

药用的蚯蚓看大小。大的需要开肚晒干，比如两广地龙。小的可以直接整条晒干，比如红蚯蚓。

交易平台主要为大型中药平台。也可以直接找中药交易市场（中心），比如亳州中药材交易中心，玉林中药材交易中心等几个比较大的全国性中药材交易中心

商用主要是用作钓鱼活体饵料，所以可以找相应的钓鱼平台，或者渔具店。个别地区渔具店活体蚯蚓的销售量很可观，价格也相对好

惠农网，由湖南惠农科技有限公司开发运营，是国内领先的农业B2B产业互联网平台。惠农网平台囊括水果、蔬菜、畜禽肉蛋、水产、农副加工、粮油米面、农资农机、种子种苗、苗木花草、中药材十大类目，涵盖2万多个常规农产品品种，是农业从业者的必备工具之一。

中药材商品养护 ♂

中药材商品养护

中药材商品知识 ♂

中药材商品知识

中药材商品规格划分(中药材的规格是指的什么) ♂

中药材商品规格划分(中药材的规格是指的什么)

以药品为例说明：

规格包括含量、重量、装量等。净重，是指最小计量单位的药品的重量。如中药颗粒剂、丸剂等，规格写着10g,5g，是指每包药或每丸药的净重量。

含量，是指一种药品制剂中包含的国家标准规定的有效成份的数量。 如片剂、粉针剂，规格写着0.1g,1.5g,是指的是有效成分的含量。

装量，是指单位容器内药品制剂的容量。 如一些中药口服溶剂、滴眼剂、搽剂，规格写着10ml,100ml,是指装量。

规格包括含量、重量、装量等。

含量，是指一种药品制剂中包含的国家标准规定的有效成份的数量。如片剂、粉针剂，规格写着0.1g,1.5g,是指的是有效成分的含量。装量，是指单位容器内药品制剂的容量。如一些中药口服溶剂、滴眼剂、搽剂，规格写着10ml,100ml,是指装量。重量，是指最小计量单位的药品的重量。如中药颗粒剂、丸剂等，规格写着10g,5g，是指每包药或每丸药的重量。

中药材收购、初加工及销售要前置许可条件。中药材的种植、收购、初加工及销售没有前置许可条件，您只需提交相关资料到所在地工商登记机关办理营业执照即可。 到食品药品监督管理局办理中药材种植和销售许可证，如果是良田改造还要到农业局备案。如果是林地改造，需要林业部门审批。如果是林副产品，还需要办理林木采伐许可。

中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。

第十四条为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。

《医药行业质量管理条例之规定》第三章规定药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建；建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。

第一条　为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。

第二条　中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

第三条　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。

第四条　中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。

第五条　中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。

　　如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。

第六条　中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。

　　（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。

　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：

　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；

　　2．处方中药味均有法定标准；

　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；

　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

　　5．功能主治与古代医籍记载一致；

　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。

　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

第八条　主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。

　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。

　　（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。

　　（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。

　　（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。

　　（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。

第九条　主治为病征结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的症候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。

　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。

　　（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

第十条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

　　（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病症的，每一个主要病证病例数不少于60对。

　　（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

　　（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

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标签：中药   制剂   临床   药品

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