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本文导读目录：

1、四、中药不良反应因果关系的分析判断

2、四、中药商品经营与管理

3、四、产后便秘

4、四、关于化学中药研究的基本内容、原则与方法问题

5、四、剂量

四、中药不良反应因果关系的分析判断 ♂

四、中药不良反应因果关系的分析判断   四、中药不良反应因果关系的分析判断 : 由于中药不良反应的发病机理和影响因素非常复杂,临床上遇到可疑的不良反应 时,需要认真进行因果关系的分析判断。中药不良反应发生的潜伏期长短不一,在较长 的潜伏期中又可能加服其他药物;不良反应的表现轻重不一,容易被原发病及伴发病的 症状所掩盖; 病人的药物反应存在个体差异,表现与发生时间可能有很大的不同。加上 中药绝大多数是混合用药,甚至与西药同时使用,更增加了问题的复杂性,使判断引起 不良反应的具体中药较为困难。
据不完全统计,目前各国对药物不良反应因果关系的分析方法有20多种,有用程 序系统分析方法的,有用列表比较分析标准重要性的,有用判断标准评分方法的。但由 于问题的复杂性,目前还没有一种获得公认的准确可靠的分析判断方法。下面仅介绍几 种较常用的方法供参考。
1. 美国药品与食品管理局(FDA)评价ADR因果关系的程序系统。见表1。
这个系统在时间上和分析程序上都是循序渐进的,可对同时使用的各种药物中探索 与ADR的因果关系。表中每一个诊断步骤在横向和纵向之间存在有机的联系,每一种 药物必须逐一分别进入表中进行评估,对毫无可能的在第一步即可予以排除,有可能的 则继续进行下一步评价。

表1 FDA评价ADR因果关系的程序系统

(周元瑶.药物流行病学.北京: 中国医药科技出版社,1996,218)
2. Naranjo氏提出的药物不良反应因果关系判断的评分标准,见表2。

表2 ADR因果关系判断的评分标准(Naranjo氏)

结果判断: ≥9分: 肯定 5～8分:很可能 1～4分:可能 ≤0分: 可疑
(译自: D. L. Sackett,et al. Clinical Epidemiology 2nd ed. Little,Brown and Company. 1991. 297～299)
该标准通过检测,表明临床医生之间判断的一致性、自身观察判断的一致性、临床 医生与一组专家之间判断的一致性均较高,其Kappa值分别为0.69～0.86、0.64～0.95、 0.75～0.91。其重复性亦较高 (r=0.82,P<0.001)。
在进行群体研究判断这种因果关系时,在获得肯定的统计学联系后,还需作进一步 分析,以排除虚假联系或间接联系的可能性。加拿大MacMaster大学临床流行病学专家 D. L. Sackett等对此提出分析因果关系的一些原则。
(1)结论是否来自人类的真正试验?真正试验指的是以人为研究对象的随机对照试验。
(2)假定原因与结果的联系强度如何?联系强度是指暴露于某危险因素 (接触药 物)的人群相对于非暴露 (未用此药) 的人群,观察结局出现的差异程度 (odds),差 异程度越大,因果的联系强度也越高。
(3) 因果联系在不同的研究中是否一致?在不同的时间和地区,用不同的方法是否 能验证这种因果联系?
(4) 因与果在时间关系上是否符合?时间关系上肯定是因在前而果在后。引起不良 反应的原因与由它造成的效应之间有适当的时间关系。
(5)量一效关系是否存在?药物剂量或用药持续时间增加,不良反应的危险性亦相 应加大。
(6)因果关系是否具有流行病学意义?因果关系与目前人们对这类药物及其不良反 应的认识相一致。

四、中药商品经营与管理 ♂

四、中药商品经营与管理   四、中药商品经营与管理 : 经营就是指中药商品的流通过程,目前一般经过收购、销售、运输、储存等流转环节,习称 “购、销、调、存”。在这4个环节中,购与销是起主导作用的,调和存是完成购销的必要条件,是为购销服务的,是商品的实际运动。
(一) 中药商品的经营特点
中药商业经营具有一般市场经营的特点,又有其独特的市场经营特点,其主要特点有以下几个方面:
1.中药是特殊商品,开展医药商业经营,审批较严、要求较高,必须持有 《药品经营许可证》。因此,具有独家经营的特点。
2.产销关系密切,供应关系固定,购买对象主要是下级医药批发站和医疗保健单位,一般购买次数少,但每次购买量较大。因此,具有利于计划安排的特点。
3.中药商品 “少了不行,多了没用”、“不用不要,要则急需”,消费需求弹性较小,社会保有量不多。因此,需要加强计划调节,留有一定储备。
4.中药商品经营技术性强,责任心高。要求从业人员讲究职业道德,有高度的工作责任心,懂得医药商品知识,懂得经营管理知识,能正确进行商品养护和使用宣传指导工作。
5.销售量受自然气候、灾情、疫情等的影响。这就要求做好社会调查和市场预测工作,如遇上述情况要求供应及时,以免贻误治疗抢救工作。
6.经营活动中必须树立质量第一的观点,严禁销售伪劣药品。
(二) 中药商品的经营环节
中药商品的经营环节主要分收购、分配调拨、销售、运输、储存等,兹分述如下:
1.收购: 中药商品收购是根据市场需要有计划进行的,它是商品流通的起点,也是组织货源的手段。它直接影响着医药商业部门一系列经济活动的开展和社会对药品的需求。因此,做好中药商品收购工作具有十分重要的意义。
目前,中药商品收购,应遵照《药品管理法》 的有关规定,在国家计划指导下,在保证医疗需要的前提下,坚持品种、规格、质量、数量和价格同时并重的收购原则,希望做到: 按需生产,以销定进。
当前,我国药材收购的方式主要有: 产季收购、签订产销合同订购和医药部门委托其他单位代购等。
(1) 中药材收购的特点: ①有很强的政策性: 医药商业部门在收购中药材的过程中与药农建立的买卖关系,实质上是国家和农民之间的商品交换关系。它必然涉及到城乡关系和工农关系,故必须兼顾国家、集体、个人三者利益,执行合理的价格政策和奖售政策。②有较强的季节性: 医药商业部门在药材产季之前就应做好准备,集中力量,不失时机收购药材。③有明显的地域性和分散性: 商业部门在收购网点设置、收购方法、人员配备、加工、调运等工作方面,都必须密切配合,为收购工作服务。④有很强的技术性: 中药材品种繁多、规格复杂、质量优劣差别较大,加之性质不同,有的易霉蛀,有的易燃,有的具有毒性等。因此,收购业务有很强的技术性。⑤有相对不稳定性: 中药材受自然条件影响较大,丰年与歉年产量差别很大。收购时要统筹兼顾、适当安排,丰歉兼顾,以丰补歉,留有余地。⑥有广泛的群众性: 必须依靠当地政府,在充分调动本部门职工积极性的同时,广泛发动群众,有计划有组织地开展药材收购工作。
(2) 中药材收购工作中应注意的几个问题: 近些年来,由于一些药用动植物资源的减少,造成市场供应紧缺,出现盲目采挖、乱砍乱伐、抢收抢打抢购的现象。国务院已下令对一些稀有动物禁捕禁猎,对一些野生植物先后采取封山育林、划片计划采挖,号召群众对能变家种家养的动植物努力进行家种家养工作,使药材资源不断得到发展。
产地药材收购单位在组织野生药材收购工作中,应特别注意几点: ①调查药源,制定好收购计划。调查野生药材资源的主要目的是: 第一,掌握本地野生药材的分布及蕴藏量,以便根据资源能力,结合社会需要,制定具体品种收购计划,做到胸中有数,提高收购计划的准确性。第二,发掘新品种,开辟新产区,扩大采收面,充分利用本地资源。第三,有依据地指导当地群众采药交售,避免盲目采挖。第四,具体了解一些野生药材的生长环境: 便于研究进行封山育林、分区轮采、人工围管或人工栽培。②宣传发动群众采药交售。抓紧产季宣传,发动群众采药交售,是组织实现收购计划的主要措施之一。其目的是使群众知道国家和市场需要什么药材、收购政策、价格、数量、质量规格要求、交售时注意事项等,从而自觉地采挖药材交售国家。宣传内容,除了宣传国家有关收购政策和采药交售的重大意义外,还应宣传采收加工技术、收购品种、规格质量要求、数量、价格和收购的时间地点等。宣传的时间应在产季即将到来之际,不宜过早或过晚。③正确掌握产季,及时收购。对产期短、资源又分散的品种,应不失时机地组织力量突击收购; 对常年有产或产期较长的品种,应抓紧农闲季节发动群众采收。对资源丰富、需要量小的品种,应定点定量安排收购。对国家接近完成限量计划收购的品种,应预先公布截止收购时间,指导群众暂停采挖,实行先停采挖后停收购。④改进收购工作方法,提高服务质量。根据实际情况,开展流动收购,实行鲜干都收; 不嫌零星琐碎麻烦,在农忙和旺产旺收季节,延长收购时间,尽量方便群众交售。⑤认真执行收购政策。认真贯彻执行国家有关的收购政策,正确掌握收购品种的质量规格等级,防止收错收假。对国家颁发的药材商品规格要求,必须严格执行,指导群众分等分级,按级收购; 凡不够等级的可面议扣价,做到公平合理。
2.分配与调拨: 医药商品分配是指医药商业部门把医药商业企业 (一级站或二级站) 在收购中掌握起来的医药商品,按照客观经济规律的要求和市场变化,根据国家政策有计划地在全国各地区之间、城乡之间、内外销之间进行分配的一种经济活动。
医药商品调拨是指医药商业部门,按照国家和上级主管部门下达的分配计划,在全国各地区之间、医药商业各环节之间,有计划地组织商品调拨供应的基本形式。
中药商品调拨是否合理是关系到全国人民防病治病的大事。因此,要有全局观念,贯彻 “统筹兼顾,适当安排” 的方针,在调拨供应时,应遵循5个原则: ①城乡兼顾:处理好城市与乡村的比例关系。②地区兼顾: 处理好全局与局部的关系,提倡顾全大局。同时,还应照顾到各地区的经济特点和需要特点,以及历史形成的药用消费习惯,区别对待,适当照顾。③内外销兼顾: 处理好内销与外销的关系,贯彻 “先国内,后国外”,“出口服从内销” 的原则。根据不同品种区别对待,实行出口许可证办法。对于国内市场供求基本平衡的品种,应内外销兼顾,有计划地组织出口; 对于国内充足有余的品种,要积极组织出口。④保证重点,兼顾一般: 尽可能把紧缺有限的药材用到最需要的地方,在此基础上兼顾一般。如治疗与滋补,应首先保证治疗需要; 人用与兽用,应首先保证人用的需要; 饮片配方与成药配方,应首先保证饮片配方的需要; 药用与其他,应首先保证药用的需要等。⑤供应与储备兼顾: 在保证中药商品市场需要的同时,必须坚持必要的中药商品储存,做到瞻前顾后,以丰补歉,留有余地,防止人为脱销。
对中药材二类计划商品尤应注意与国计民生的密切关系,中央所管品种由中央平衡安排,各省、市 (地) 管品种由各省、市 (地) 安排调拨。在不同历史时期由于市场情况的变化,生产的发展,各级管理的品种也随之变化。
中药材1970年中管品种为29种: 如黄连、甘草、党参、当归、丹皮、川芎、生地、白术、白芍、三七、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、人参、泽泻、金银花、山药、附片、麝香、红花、云木香、菊花、牛膝、牛黄、白芷、元胡、玄参、藿香。
1971～1981年中管品种由原来的29种增为70种。增加品种有丹参、桔梗、连翘、杜仲、黄柏、山茱萸、枳壳、栀子、五味子、黄芩、知母、大黄、羌活、秦艽、半夏、防风、赤芍、酸枣仁、郁金、北沙参、枸杞、大力子、木瓜、款冬花、细辛、陈皮、龙胆草、鹿茸、天花粉、天麻、远志、紫菀、砂仁、葛根、板蓝根、香附、天冬、柴胡、益智仁、苍术、厚朴。
1982～1983年中管品种为30种: 如麝香、牛黄、黄连、贝母、枸杞、山药、元胡、杜仲、山茱萸、金银花、红花、人参、党参、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、附片、云木香、牛膝、玄参、丹皮、三七、鹿茸、黄芪、菊花、甘草。
1984年为 “开放”、“搞活” 中药品种减为4种,如麝香、甘草、杜仲、厚朴。
国务院 《关于加强医药管理的决定》 中指出: 医药二类产品由国家医药管理局统一平衡按计划生产、收购、调拨。各地都应合理地组织生产、收购、上调、供应、调拨、出口等业务,以确保二类商品的正常流转。为鼓励地方的积极性,各地在完成今年指令性计划和规定产地县销售和损耗量之后,多余量可按一定比例留成给产地县。
对于二类医药商品,计划分配是指令性的,具有合同效力,下级医药公司不得随意拒收或拒收付款,如有特殊情况,必须按计划编制程序逐级申报,待批示后按文执行。
组织好医药商品分配调拨: 有计划地组织医药商品分配、调拨,必须有一定的管理制度。目前,医药商品分配制度是保证集中统一与发挥地方积极性相结合的原则上,即“集中领导,分级管理” 的医药商品分配制度,也就是根据不同情况把医药商品划分为国家医药管理局分配商品 (即二类医药商品) 和地方分配商品 (即三类医药商品)。
二类品种为国家计划调拨品种,中国药材公司每年召开计划会议,根据三类品种的货源情况,按计划分配给各省,计划分上、下半年2次下达。各省药材公司再按计划分配给各地、市药材公司 (二级站),并将分运表寄给各调出、调入单位,由产地二级站按计划调拨。
进口品种由中国药材公司统一由广州、上海、天津等口岸进口,统一分配。各口岸医药公司根据分配计划和分运表调给各省、市、自治区药材公司。目前,进口的主要品种有: 朝鲜参、西洋参、砂仁、草果、紫蔻、白蔻、胡椒、西红花、沉香、乳香、没药、血竭、儿茶、芦荟、羚羊角、甲片、槟榔等。
三类品种繁多,由各地、市药材公司和三级医药站 (即县药材公司或医药公司) 根据市场需要,编造购进计划,派出采购人员到各地兄弟单位采购,或参加药材交流会互相调剂。
交叉品种如药用白果、花椒、红枣、核桃、赤小豆、莲子、葡萄干、桂圆肉、芡实、加工六神曲的面粉、大麦芽用的大麦、淡豆鼓用的黑豆等品种,涉及土产、果品、粮食、外贸等主管部门,医药公司根据药用需量编造计划报主管部门解决或自行采购。

四、产后便秘 ♂

四、产后便秘   四、产后便秘 : 产妇产后气血不足,大肠失润,大便燥结难下。

验方一

处方:当归10～15克,酒洗肉苁蓉6～9克,牛膝6克,泽泻 4.5克,升麻1.5～3克,枳壳3克。
服法:水煎服,每日1剂,气虚加党参;肾虚加熟地。

四、关于化学中药研究的基本内容、原则与方法问题 ♂

四、关于化学中药研究的基本内容、原则与方法问题   四、关于化学中药研究的基本内容、原则与方法问题 : 要使化学药物成为化学中药,必须具备两个条件: 一是理论上必须赋予中药 特性的表述; 二是实践上必须能够按照中医辨证论治的原则广泛用于临床。因 此,在开展化学中药研究时,必须首先明确研究的主要内容,遵循基本的原则和 运用科学有效的研究方法,才能实现预期的目标。
1.基本内容 开展化学中药研究,应当把研究的重点放在以下4个方面: 功效主治、性味归经、配伍规律、使用宜忌。
所有药物研究的最基本、最关键的问题就是该类该种药物的主要作用,包括 有何药效,适合用于治疗哪些疾病。对于化学药物来说,在其原来的范畴里,其 所具有的药理作用是明确的,其适应证一般来说也是明确的。但对于中医范畴来 说,则完全是一个新的话题,必须加以深入的研究。例如青霉素,西医用来治疗 敏感菌 (革兰氏阳性细菌及某些革兰阴性菌) 引起的感染性疾病,如肺炎、支气 管炎、脑膜炎、心内膜炎、腹膜炎、脓肿、败血症、蜂窝组织炎、乳腺炎、淋 病、白喉及中耳炎等,而对中医来说,它的功效作用是什么,适应的病证是什 么?我们应当从中医病因学、症候学及治疗学等角度来分析其主要功效作用与次 要功效作用,主治病症与兼治病症,并用中医的术语来表达,才能指导临床应 用。
中药的性味归经是阐述中药药物作用及其特性的理论,中药、草药、天然药 物,这三者的基本区别之一,就是前者历经漫长的医疗实践应用,其药物作用性 质 (寒热补泻)、作用特点 (升清降浊)、作用靶向 (特异性、归经) 等已被广 泛认识并经中医学家进行聚类分析,归纳总结,升华为具有普遍指导意义的表征 性理论,即药性理论,包括寒热温凉平、升降浮沉、脏腑经络、归属引领等。性 味归经是临床辨证用药的基础,是中医实施个性化治疗的关键,也是提高临床疗 效的基本保障。所谓辨证施治、药证相符、药已中的等等,都离不开性味归经理 论。而后两者,则主要是依靠民间的经验或依据现代药理研究的结果来应用,与 中医辨证施治关系不大,其治疗效果也难以保证。化学中药是为中医辨证施治所 用的,若要使中医师在临床中能够 “疗寒以热,疗热以寒”,辨证地使用化学中 药,最基本的一点,就是要明确哪些化学药物属 “寒”,哪些化学药物属 “热”, 哪些化学药物归 “肝经”,哪些化学药物归 “肾经” 等。
开展化学中药研究,一个重要的、不可忽略的问题,就是化学中药的使用宜 忌。医者,病人性命之所系者也。药物之应用,最基本的原则是安全有效,安全 是第一位的,尤其是在法制社会里,不仅医源性疾病应当尽可能地避免,而且要 谨防用药不当引起的医疗事故。中医历来认为 “是药三分毒”,《神农本草经》、 《素问·五常政大论》 早有明示: “大毒治病十去其六,常毒治病十去其七,小 毒治病十去其八,无毒治病十去其九。” 而后,中医又制定了 “十八反”、“十九 畏”、“妊娠禁忌” 等。这些中药应用的宜忌原则,为中医师合理用药,避免中 药应用中不良反应的出现起到了很好的指导和警醒作用。当然,一段时间以来, 一些商人受商业利益的驱动,片面夸大中药的疗效,掩饰中药的毒副作用,使人 们在应用中药,尤其是应用中药养生保健时陷入误区,出现了一些完全可以避免 的不良现象。当前,中药的毒副作用越来越受到人们的关注,人们应用中药更加 理性,更加合理。现代药理学对化学药物的毒副作用、应用宜忌,大部分研究得 相对深入而明确了,一般来说,作为化学中药来应用时,基本上要遵循不要违背 其标明的宜忌原则,我们所要做的,就是将这些宜忌原则用中医药的术语表达出 来。
中药复方是中医临床用药的基本形式和特色。中医学在长期的发展过程中, 对中药各种药物在复方中的作用地位、中药复合应用的配方规律有极为深刻、全 面的认识,总结出一整套增效、减毒的理论方法,如中药的七情和合、组方原则 中的君臣佐使等。化学药物中也有联合用药、增效减毒等,但比之中药,理论上 远没有中药在这些方面成熟,实践上远没有中药应用广泛。因此,我们开展化学 中药研究,应在弄清其基本功效作用、性味归结和使用宜忌等基本问题后,对药 物相互间的增效减毒作用加以中药范畴的配伍规律研究。
2.基本原则 系统地开展化学药物中药特性的研究,这是一项全新的开拓 性的探索。要使这一具有划时代意义的研究真正收到实效,真正实现研究的目 的,最终使化学药物成为中药大家族中的一个重要成员,就必须在指导思想上把 握一些关键的涉及方向的问题。我们认为,以下基本原则是必须要坚持的:
(1) 开展化学中药研究,必须遵循中医传统认知规律,突出中医理论。思维 的特色、中医理论的形成,大体经历以下的过程: 临症-问惑-求经与比类-感 悟思辨取象-建立新说新论-临症验证。现代生物学、现代药理学、现代医学等 现代科学与中医药学的一个根本区别,就是理论思维的不同,前者主要是还原分 析的思维方法,后者则主要是思辨抽象的思维方法。思维方法的不同,可能是化 学中药研究的一大障碍。化学药物是按现代分析还原方法研究而得来的结果,几 十年甚至上百年来,中国人 (包括中医师和西医师) 应用化学药物所形成的思维 定式必然会自觉或不自觉地对化学中药研究产生某种抵触,或者是看不惯,或者 是觉得不可思议,甚至觉得十分荒谬。比如说青霉素,只能是抗生素,其药理作 用只能是抑制或杀灭对其敏感的革兰氏阳性细菌或部分革兰氏阴性细菌,主要用 于治疗这些细菌感染所引起的疾病,若要说其是清热药,具有清热解毒等功效, 可用于阳热毒证,那就会令人倍感陌生,难以接受。要使这种表述中医能接受, 西医不反对,那就要求我们坚持不懈地宣传我们的主张,唤起中国人对振兴国粹 的自信心和责任感; 要求我们在进行化学药物中药特性研究时,必须遵循中医传 统的认知规律,以中医整体的宏观的理论思维方法,通过取类比象,从观察一般 病症表现 (现象),到综合归纳出基本规律,再到上升为理论,最后达到赋予所 研究的化学药物中医特性的目的。

四、剂量 ♂

四、剂量   四、剂量 : 剂量即药剂的用量。中药的剂量是依据传统经验为达到一定治疗作用所应用的药量。整个方剂的量、方剂组成各药的量、单位药用于治疗的量,都可称为剂量。剂量是中药药效的基础,一切药效都以剂量为前提,受剂量的制约。剂量不同,疗效也不同。通常所说“剂量是中医不传之秘。” 剂量是否得当,是能否确保用药安全、有效的重要因素之一。临床上主要依据所用药物的性质、临床运用的需要以及病人的具体情况来确定中药的具体用量。体现了中药剂量具有相当的灵活性。
度量衡是中药剂量的主要内容。古代,长度 (度)、容量 (量) 和重量 (衡) 都用以表示剂量。此外,还有可与上述计量方法换算的 “刀圭”、“方寸匕”、“撮”、“枚” 等较粗略的计量方法。由于古今度量衡制的变迁,后世多以重量为计量固体药物的方法。明清以来,普遍采用16进位制,即1斤=16两=160钱。现在我国统一中药计量单位,均采用国际单位制 (公制),即1kg=1000g。为了处方和配药需要进行换算的方便,按规定以如下近似值进行换算:
一两 (16进位制) =30g
一钱=3g
一分=0.3g
一厘=0.03g
现在的中药学等书中所记中药的剂量,一般是指每一味药的成人1日内服量。也有是指方剂中药与药之间的比例分量,即相对剂量。如六一散中的滑石与甘草的分量比是6:1; 左金丸中的黄连与吴茱萸的分量比是6:1等。
确定药物的剂量,要根据患者病情轻重、病势缓急、病程长短、体质强弱、年龄大小,以及药物性质、作用强度等具体情况全面考虑。一般可归纳为下列四个方面:

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