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本文导读目录：

1、第章　动物类中药的应用与研究概况

2、第章　矿物类中药的性质与分类

3、第章　药用动物的分类

4、第节　中药新药质量标准用对照品研究

第章　动物类中药的应用与研究概况 ♂

第章　动物类中药的应用与研究概况   第18章　动物类中药的应用与研究概况 : 动物类中药的应用在我国有着悠久的历史。早在3 000多年前,我国就开始了蜜蜂的药用,鹿茸、麝香、阿胶、蕲蛇等的药用和珍珠、牡蛎的养殖等在我国也有几千年之久。从本草的记载来看,历代本草共计载有动物药600余种,《神农本草经》载有动物药65种,《新修本草》载有128种,《本草纲目》载有461种,《本草纲目拾遗》载有160种。近年来,动物药的种类增长很快,据1995年出版的《中国中药资源志要》一书记载,我国现有药用动物1 574种,分属414科。近据最新统计,我国现有药用动物约1 850种。

一、动物类中药的应用

动物药也是祖国医药学遗产中的重要组成部分。祖国医学历来认为动物药属“血肉有情之品”,具有疗效确切、历史悠久等特点,而备受重视。现代科学研究证实,动物药和同体积、同重量的植物药相比,大都具有极强的生物活性,尤其对某些顽症、重病,更显示了其独特的生物活性。因此近年来,动物药在临床应用上也在不断发展。如斑蝥 ,《神农本草经》中列为下品,以后历代本草均有记载,具有攻毒、破血、引赤、发泡的功能。现代研究表明,斑蝥中含有的斑蝥素为抗癌有效成分,临床治疗肝癌和膀胱癌有效,此外还具有刺激骨髓产生白细胞的作用,这是一般抗癌药所不及的。
近年来,我国动物类中药的应用开发研究主要体现在新的动物药材的应用和原有药用动物的其他药用部位的开发。鹿茸是一味著名的中药材,但除鹿茸外,鹿的全身也都是宝,很多部位皆可供药用,如鹿鞭、鹿胎、鹿茸血、鹿肉、鹿骨、鹿角胶、鹿尾等,利用这些鹿身上其他部位研制的产品,深受人们的喜爱。近年来对藏族民间药塞隆骨的开发研究取得重大成就,多学科研究表明,塞隆骨具有散寒止痛、舒筋活络、强筋健骨等功效,尤其是对消炎、镇痛、愈合骨折骨伤有显效,是中药虎骨的理想代用品,目前已利用其开发出多种产品。
此外,随着社会的发展和科学的进步,人类社会更加崇尚自然,返璞归真成为社会新潮,而动物类中药具有天然的特性,这为我国丰富的动物药资源的开发提供了广阔的天地。目前已开发出来的很多产品都深受广大消费者的欢迎,其中保健品如多烯康胶丸、蚓激酶、大力神口服液、金牡蛎、太阳神等;化妆美容品如熊胆增白霜、紫豹油膏、珍珠美容霜等;天然香精如麝香、灵猫香、龙涎香、海狸香等;天然色素如常用于汽水、糖果等的紫胶色素,另外如蜂蜜、胆红素等都有良好的开发前景。总之,可以说在动物药资源的开发利用方面已经取得了一定的成就。但在以提取化合物单体和进行化学结构改造为主的深层次开发方面不够,尚需努力。

二、动物类中药资源的研究

我国的药用动物资源研究始于20世纪50年代,但到了70年代,药用动物资源调查才真正全面展开。初期的工作大都放在区域性药用动物资源调查,收集整理标本和编写地方药书、药志上,并取得了可喜的成绩。同时还编写和出版了一批药用动物资源方面的著作,主要有《中国药用动物志》(1979～1982年,一、二卷),共收载药用动物832种;《中国药用动物名录》(1987年),共收载药用动物348科,1157种;《中国动物药》(1981年),收载动物药564种;《中国动物药志》(1995年),收载动物药975种,药用动物1546种;《动物本草》(2001年),收载动物药1731种,药用动物1567种。此外各地还陆续出版了一些地方性动物药资源专著,如《东北动物药》、《广西药用动物》、《山东药用动物》、《浙江药用动物》、《内蒙古药用动物》、《延安药用动物》、《黑龙江省药用动物志》、《青海药物手册》(第4册)、《四川中药志》(第3册)等。

三、动物类中药的养殖与生产

我国不仅动物类中药资源丰富,动物药生产的发展也十分迅速。由于药用动物大多为野生,而变野生为家养是防止野生药用动物资源减少的一个重要方面,通过加强对濒危野生药用动物的生物学特性(包括生活习性、生态环境、繁殖条件、正常生理生化特征、疾病防治及遗传特征等)的全面研究,为人工引种驯养创造条件和提供科学依据。
据不完全统计,现已人工养殖的动物药材有30种左右,其中很多都已成为商品药材的重要来源。如人工养麝、活体取香;鹿的驯化和鹿茸的生产;河蚌的人工育珠;蛤蚧、金钱白花蛇、蕲蛇、全蝎、刺猬、复齿鼯鼠等的养殖;养熊人工引流胆汁等。近年来又成功地进行了人工培植牛黄的工作,由手术育黄发展到用注射法牛体培育牛黄。随着科技的进步,目前已在一般动物饲养成功的基础上,又开展了加温饲养、人工饲料配比、疾病防治、杂交及人工授精等新技术的研究,如1988年第1代经人工授精繁殖的林麝已在我国获得成功。
另外,在利用现代科学技术,进行动物药的人工培植或合成方面也成果显著。如利用现代技术在牛、羊的胆囊中人为培植结石,从而得到人工培植牛黄、羊黄,用以代替天然牛黄,这是名贵动物药代用品研究中的一个辉煌成就,对比实验表明,人工培植牛黄在化学成分、药理作用、临床疗效等方面均与天然牛黄相近,完全可替代使用。而人工养熊、活体引流胆汁、以熊胆汁代替药材熊胆,是近年动物药代用品研究中的又一个可喜成果。此外,对动物药的化学成分进行人工合成的研究也在大力进行,如麝香的主要成分麝香酮已人工合成,研究得比较深入;斑蝥等昆虫中的抗癌成分斑蝥素的半合成品其作用与羟基斑蝥胺类似,而毒性都比斑蝥素小。
此外,在药用动物的驯化技术、饲料生产技术、繁育技术以及动物药工程化生产等方面也都取得了重大发展。特别是动物药工程化生产工艺的发展可以大幅度地提高产量,如从珍珠、僵蚕、冬虫夏草的人工培养到蝎、蜈蚣、蛇类的电刺激采毒;从鹿的控光增茸到麝的激素增香,特别是活麝取香和活熊取胆汁及增植牛黄等工艺的发展使产量提高了许多倍。鹿茸细胞和麝香腺细胞的组织培养,使动物药生产进入了生物工程时期。

四、动物类中药的化学成分研究

由于某些动物药中所含的化学成分,有的常与人体中某些物质相似,因而可直接用于改善和调节人体的生理功能,具有较强的生理活性。近年来陆续从药用动物中发现了一些疗效显著的物质,如蝮蛇毒中的腹蛇抗栓酶已用于脑血管疾病;蟾酥中的脂蟾毒配基(蟾力苏)兼有升压、强心、兴奋呼吸作用,已用于呼吸、循环衰竭和失血性低血压休克;甲壳纲动物及昆虫中含丰富的甲壳质(chitin),可作为药物的良好载体,并有降低胆固醇、降血脂作用;鹿茸中多胺类化合物是刺激核酸和蛋白质合成的有效成分;地龙的解热作用与其游离氨基酸含量成正比;中华大蟾蜍的糖蛋白具有强心、利尿作用;乌贼墨主要成分黑色素蛋白是吲哚-5,6-醌与2-羧基-吲哚-5,6-醌(4:1)的共聚物,有止血作用等等。
以下是几类比较常见的动物药活性成分:
①蛋白质及其水解产物,包括蛋白质、动物毒肽、酶及糖蛋白,如蛇毒、蜂毒、水蛭素等;②生物碱类,如乌贼墨的主要成分黑色素蛋白中的黑色素、地龙中的次黄嘌呤、麝香中的麝香吡啶等;③ 甾体化合物,这类成分在动物界中广泛存在,具有生物活性的较多,如性激素、胆汁酸、蟾毒、蜕皮激素及甾体皂苷等;④酮类和酸类成分,如麝香中的麝香酮、广地龙中的琥珀酸、蜂王浆中的王浆酸等。
可以说,近几十年动物药活性成分的研究有一定的进展。但由于动物药化学成分种类繁多,结构复杂,有很多是大分子化合物,属于生物化学范畴,分离、分析难度都大,研究的人较少,空白很多,还需要做大量深入的工作。

五、海洋动物类中药的研究

近年来,随着海洋及海洋生物可接触范围的扩大和科学手段的进步,开发和利用海洋,向海洋要药,已成为沿海国家药学事业发展的方向之一。我国海域辽阔,海洋药用生物资源极为丰富,如软体动物门的石决明、牡蛎、海螵蛸、珍珠母等,脊椎动物亚门的海马、海龙等多为常用中药。《中国药用海洋生物》(1978年)中收载了我国海洋动物药234种,《中国海洋药物辞典》收载动物药1 431种,此外以海洋生物为原料生产的各种成药近200种。从数量上看,海洋动物药远超过一般动物药,大有潜力可挖。
海洋动物药除了品种不断增加外,在药化、药理、临床实践等方面都有较大的突破。现代研究证明,海洋动物药多具有不同程度的抗肿瘤、抗真菌、抗病毒作用,并在防治心血管疾病方面有确切疗效。如从棘皮动物的刺参中分离出的刺参黏多糖(SJAMP),经十多年的临床证明,具有抗凝血、抗肿瘤、抗氧化作用;海参的活性成分除黏多糖外,主要是海参皂苷类,如海参素A、B(holothurin A,B)等均具有明显的生理活性,特别是抗肿瘤和抗真菌活性。此外海洋动物海星、南海软珊瑚、海葵、合浦珠母贝等的研究都比较深入,成绩巨大,前景喜人。

六、动物类中药代用品的研究

在我国常用动物药材中,有不少属濒危动物,从而造成一些名贵动物药材如犀角、虎骨、麝香、牛黄、羚羊角等的奇缺,在33种因资源稀少而紧缺的常用中药材中,动物药多达到25种,1993年我国已明令禁止犀角和虎骨的使用。因此,加强动物药资源的研究是当前一项十分重要的任务,而寻找代用品又是解决某些动物药尤其是名贵动物药因资源少而紧缺的重要措施之一。通过品种鉴定、理化分析和大量的药效学、临床研究,在扩大新药源、寻找类同品方面也取得了一定的成绩。如人工牛黄的配制和使用;珍珠与珍珠层、鹅喉羚羊角与羚羊角、人工引流熊胆与天然熊胆、人工培植牛黄与天然牛黄、阿胶与新阿胶(猪皮胶)等具有类似作用的药材已为临床所采用。这项工作不仅开辟了动物药材的商品来源,也有力地保护了多种珍稀濒危的药用动物。特别是在当前大力保护药用野生动植物资源,提倡资源永续利用的形势下,这方面的研究工作更显得意义重大。
从目前这方面研究的情况看,寻找和扩大新的动物药资源的途径大体上有以下几种:
1. 从丰富的动物资源中寻找 世界上动物的数量远远大于植物,而已被利用的却很少,这是一笔极大的资源财富。如果通过认真的研究和筛选,一定会寻找到一些新的动物药资源,近年来在这方面取得了一些成绩,如蚂蚁、雄蚕蛾、动物脑组织等。此外在海洋动物和昆虫方面也找到一些新的药用资源。
2. 从动物亲缘关系和相同的药用部位中寻找 对于一些名贵、紧俏或受到保护的动物药而言,这是一条重要的途径。亲缘关系相近,则化学成分相似的可能性就大,我们就可以有目的、有范围地在某些动物类群中寻找,如从猫科动物中寻找虎骨的代用品。此外,不同动物的相同部位的化学成分有着一定的相似性,所以历来就有以骨代骨、以角代角之说,如人工牛黄、水牛角、珍珠层、灵猫香等,都是根据这条思路研制出来的。
3. 其他途径 尚有从历代本草中寻找,如龟之上甲的重新药用;从民族药、民间药中寻找,如藏族民间药塞隆骨的发现;利用科学技术进行人工培植或合成,如人工培植牛黄。

七、濒危动物类中药资源的保护与可持续利用

近年来,由于对很多珍稀药用动物的滥捕滥杀,加之这些动物的栖息地自然生态环境的破坏,从而使很多著名动物药的资源锐减,如虎骨、豹骨、麝香等,有的种类甚至已经绝灭,如羚羊角。因此加强濒危动物药资源的研究、保护濒危药用动物资源已愈来愈引起人们的重视。1973年,由80个国家于华盛顿集会草拟了《濒危野生动植物种国际贸易公约》(简称CI^TES),我国于1981年加入该公约,为其成员国之一。目前,常用动物药如犀角、虎骨、麝香、熊胆、豹骨、象皮等均属“公约”附录一类,即濒于灭绝之品种,禁止国际间一切商业性贸易。人类已经认识到,保护生态环境就是保护人类自己,保护资源就是保护人类社会赖以生存的基础,同时也是人类社会经济活动能够持续、稳定、协调发展的需要。保护濒危动物药资源的目的也是为了使这部分有限的资源能够可持续利用,更好地造福于人类,为了提高人类的健康水平,为社会增加财富,无论其历史意义还是现实意义都是巨大的。
我国濒危药用动物的保护事业近年来也有很大发展,1987年国家颁布了《野生药材资源保护条例》,并公布了重点保护野生药材物种名录共64种,其中动物药14种,主要包括:全靠自给的如麝香、鹿茸、蟾酥等,部分靠进口的如虎骨、豹骨、牛黄、龟甲、鳖甲等,完全靠进口的如犀角、广角、羚羊角、玳瑁等。1988年,颁布了《国家重点保护野生动物名录》,1992年又颁布了《中华人民共和国野生动物保护实施条例》,并附有新的国家重点保护野生动物名录,1993年5月我国政府颁布了关于禁止虎骨、犀角入药的命令。这样就从立法方面对保护药用野生动物加以完善,使得各项工作有章可循。此外在八五、九五期间,“濒危野生动物药资源保护与开发研究”都作为国家科技攻关项目,并给予一定的倾斜。通过积极开展科学研究,研制出人工麝香、人工牛黄、人工犀角,山羊角代替羚羊角,水牛角代替犀角等;在野生变家养方面也取得很大进展,如梅花鹿、麝、熊等都人工饲养成功,已成为名贵药材鹿茸、麝香、熊胆的商品主要来源。
根据我国濒危药用动物资源的现状,要想做到真正保护好这部分有限的资源,就必须抓好以下3个环节:加强相关基础学科的研究,全力提高濒危药用动物的种群数量;利用现代先进的生物技术等手段,研究濒危动物的繁殖及个体更新等问题;根据市场需求和资源现状,合理开发利用这部分有限资源。

第章　矿物类中药的性质与分类 ♂

第章　矿物类中药的性质与分类   第21章　矿物类中药的性质与分类 :

一、矿物类中药的性质

每一种固体矿物具有一定的物理和化学性质,这些性质取决于它们的结晶构造和化学成分。利用这些性质的不同,可鉴别不同种类的矿物。矿物的特性如下:
1. 结晶形状 自然界的绝大部分矿物是由晶体(crystal)组成。凡是组成物质的质点呈规律性排列者为晶体,反之为非晶体。经X射线研究证明,晶体外表的几何形态和绝大部分物理化学性质都和它内部质点的排列规律有关。这种排列规律表现为组成结晶物质的质点,在三度空间内以固定距离作有规律格子状排列,这种构造称为空间格子。组成空间格子的最小单位为平行六面体,称为晶胞。晶胞的形状和大小,在各个晶体中可以不同,视其单位晶胞的棱长a,b,c和棱间夹角α,β,γ所决定。一般把a,b,c及α,β,γ称为晶体常数。
根据晶体常数的特点,可将晶体归为七大晶系(表21-1)。

表21-1 各晶系晶体特征

由于不同晶系的晶体内部质点排列不同,故它们所表现出的几何外形特征也不同。从上表可看出,除等轴晶系(isometric system)的晶体成为立方体或近于圆形外,其他6个晶系的晶体都是伸长成柱状、针状,或压扁成板状、片状。
矿物除了单体的形态以外,常常是以许多单体聚集而成的集合体出现,这种集合体的形态多样,如粒状、晶簇状、放射状、结核体状等。
2. 结晶习性 多数固体矿物为结晶体,其形状各不相同。其中有些为含水矿物,如比重小、硬度低,大半为外生成因等。水在矿物中存在的形式,直接影响到矿物的性质。按其存在形式,矿物中的水,可分为两大类:一是不加入晶格的吸附水或自由水;一是加入晶格组成的,包括以水分子(H₂O)形式存在的结晶水,如胆矾CuSO4·5H₂O和以H⁺、OH-等离子形式存在的结晶水,如滑石Mg3[Si4O10](OH)2。由于各种矿物含水的存在形式不同,矿物的失水程度也不一样,这种性质可以用来鉴别矿物类中药。
3. 透明度 矿物透光能力的大小称为透明度。按矿物磨至0.03mm标准厚度时比较其透明度,分为3类:①透明矿物,能容许绝大部分光线通过,隔着它可以清晰地透视另一物体,如无色水晶、云母等;②半透明矿物,能通过一部分光线,隔着它不能看清另一物体,如辰砂、雄黄等;③不透明矿物,光线几乎完全不能通过,即使是在边缘部分或薄片,也不透光,如代赭石、滑石等。在显微鉴定时,通常利用偏光显微镜鉴定透明矿物;利用反光偏光显微镜鉴定不透明矿物。
4. 折射率 当光波由一种介质传到另一种介质时,在两种介质的分界面上将产生反射和折射。对折射而言,第1(入射)和第2(折射)介质的特征,可用光波在该两介质中的传播速度之比——相对折射率(refractive index)来表征。故折射率是鉴定透明矿物的可靠常数之一。
利用偏光显微镜的不同偏光组合(单偏光、正交偏光、正交偏光加聚光)及附件(检板等),观察和测定上述折射率和晶体对称性所表现的光学特征和常数,可用来鉴定和研究晶质(crystalline)矿物药。
透明矿物药按照光学性质,分为均质(isotropic)矿物药和非均质矿物药。均质矿物药的光学性质各方面相同,当光波射入其中,发生单折射,其折射率(N)值只有1个;在正交偏光镜下全消失,即旋转物台360℃始终是黑暗现象;在锥光镜下不发生干涉图,只能在单偏光镜进行鉴定。非均质矿物药的光学性质随方向而异,当光波射入其中,除特殊方向外,都发生双折射现象;在正交偏光镜下可看到干涉,旋转物台有四明四暗现象;锥光镜下可看到干涉图。光波沿非均质矿物的某些特殊方向传播时,不发生双折射,这种不发生双折射的特殊方向,称为光轴。一轴晶(uniaxial crystal)矿物药有大、小2个主折射率,分别以符号Ne、No表示;二轴晶(biaxial crystal)矿物药有大、中、小3个折射率,分别以Ng、Nm、Np符号表示。
5. 颜色 矿物的颜色,是矿物对光线中不同波长的光波均匀吸收或选择吸收所表现的性质。条痕(streak)：矿物在白色毛瓷板上划过后所留下的粉末痕迹,粉末的颜色称为条痕色。 条痕色比矿物表面的颜色更为固定,因而具有鉴定意义。有的粉末颜色与矿物本身颜色相同,例如朱砂;也有是不同色的,如中药自然铜本身为铜黄色而其条痕色则为黑色。大多数透明或浅色半透明矿物,条痕都很浅,甚至为白色;而不透明或深色半透明矿物的条痕色则具有各种深色或彩色。描述矿物的颜色时,要把主要的、基本的颜色放在后面,次要的颜色作为形容词放在前面。
6. 光泽 光泽(luster)是矿物表面对于投射光线的反射能力的强弱,即光泽的强度。矿物单体的光滑平面的光泽由强至弱分为:金属光泽(如自然铜等)、半金属光泽(如磁石等),金刚光泽(如朱砂等)、玻璃光泽(如硼砂等)。如果矿物的断口(fracture)或集合体表面不平滑,并有细微的裂缝、小孔等,使一部分反射光发生散射或相互干扰,则可形成一些特殊的光泽。主要有油脂光泽(如硫黄等)、绢丝光泽(如石膏等)、珍珠光泽(如云母等)、土状光泽(如软滑石,即高岭石)等。
7. 相对密度 相对密度(relative density)是指矿物与4℃时同体积水的重量比,是鉴定矿物重要的物理常数。
8. 硬度 硬度系指矿物抵抗外来机械作用(如刻画、压力、研磨)的能力。不同矿物有不同的硬度。一般采用莫氏硬度计来确定矿物的相对硬度。它是以一种矿物与另一种矿物相互刻画,比较矿物硬度相对高低的方法,莫氏硬度计(Moh’s hardness)是由10种不同的矿物组成,按其硬度由小到大分为10级,前面的矿物可以被后面的矿物刻画,但它们之间的等级是极不均衡的,不是成倍数和成比例的关系。这10个矿物的硬度级数和以压入法测得这10个矿物的绝对硬度(kg/mm2)(表21-2)。
鉴定硬度时,可取样品矿石(ore)和上述标准矿石互相刻画。例如样品与滑石相互刻画时,滑石受损而样品不受损,与石膏相互刻画时,双方均受损,与方解石刻画时,方解石不受损而样品受损,即可确定其样品硬度为2级。在实际工作中经常是用四级法来代替莫氏硬度计的十级。指甲(相当于2.5)、铜钥匙(3左右)、小刀(约5.5左右)、石英或钢锉(7),用它们与矿物互相刻画,粗略求得矿物的硬度。硬度6～7的矿物药材可以在玻璃上留下画痕,如磁石、自然铜等。
精密测定矿物的硬度,可用测硬仪和显微硬度计等。测定硬度时,必须在矿物单体和新解理面上试验。
9. 解理 矿物受力后沿一定结晶方向裂开成光滑平面的性能称为解理,所裂成的平面称为解理面。解理是结晶物质特有的性质,其形成和晶体构造的类型有关,所以是矿物的主要鉴定特征。如云母可极完全解理,方解石可完全解理,而石英实际上没有解理。
10. 断口 矿物受力后不是沿一定结晶方向断裂,断裂面是不规则和不平整的,这种断裂面称为断口。非晶质矿物也可产生断口。断口面的形态有下列几种:平坦状断口,断口粗糙但还平坦,如软滑石(高岭石);贝壳状断口,呈椭圆形曲面的形态,曲面常有不规则的同心条纹,表面形状颇似贝壳,如胆矾;参差状断口,粗糙不平,如青礞石等;锯齿状断口,断口状似锯齿,如铜等。
解理的发育程度与断口的发育程度互为消长关系,具完全解理的矿物在解理方向常不出现断口,具不完全解理或无解理的矿物碎块上常见到断口。
11. 延展性和脆性 当矿物受到外力拉引时,能发生形变而变成细丝或在受外力锤击时能形成薄片的性质称为延展性,金属矿物均具有延展性,如金丝、金箔。当矿物受到锤击时,其边缘不呈扁平状,而破碎呈粉末状的性质,称为脆性,非金属矿物药大多具体有这种性质。
12. 弹性和挠性 弹性是指片状矿物药受到外力能弯曲而不断裂,外力解除后,又恢复原状的性质,如云母片;如外力解除后,不能恢复原状的性质称挠性,如金精石。
13. 磁性 指矿物可以被磁铁或电磁铁吸引或其本身能够吸引物体的性质。有极少数矿物具有显著的磁性。如磁铁矿等。矿物的磁性与其化学成分中含有磁性元素Fe、Co、Ni、Mn、Cr等有关。
14. 气味 有些矿物具有特殊的气味,尤其是矿物受锤击、加热或湿润时较为明显,如雄黄灼烧有砷的蒜臭;胆矾具涩味;大青盐具咸味等。有些矿物的气味可借助理化方法加以鉴别。
少数矿物药材具有吸水分的能力,它可以黏吸舌头,称吸湿性。如龙骨、龙齿、软滑石(高岭石)等。

二、矿物类中药的分类

矿物类中药的分类是以矿物中所含主要的或含量最多的某种化合物为根据进行分类。
矿物学上的分类,通常是根据其阴离子的种类进行分类,例如硫化物类的雄黄、朱砂;氧化物类的磁石、赭石;卤化物类的轻粉;碳酸盐类的炉甘石;硫酸盐类的石膏、芒硝等。
从药学观点来看,是以阳离子为依据进行分类,因为阳离子通常对药效起重要的作用。如汞化合物类的朱砂、轻粉、红粉等;铁化合物类的自然铜、赭石、磁石等;铅化合物类的密陀僧、铅丹等;铜化合物类的胆矾、铜绿等;铝化合物类的白矾、赤石脂等;砷化合物类的雄黄、雌黄、信石等;矽化合物类的白石英、浮石、青礞石等;镁化合物类的滑石等;钙化合物类的石膏、寒水石、龙骨等;钠化合物类的芒硝、硼砂、大青盐等及其他类的炉甘石、硫黄、硝石等。

第章　药用动物的分类 ♂

第章　药用动物的分类   第19章　药用动物的分类 :

一、药用动物分类的意义和方法

地球上生存的动物已达150万种以上。对动物进行科学分类是为了正确区分物种,了解各种动物在动物界中的地位,探索物种形成的规律,了解动物进化的途径和过程。作为药用动物,虽然数量不多,只有已知动物的千分之一,但也是动物界的一部分,学习和掌握动物的分类知识,对于研究和掌握动物类中药、寻找和扩大动物药资源具有重要作用。
动物分类学是一门识别动物种类、研究动物系统的科学。动物学的分类系统是以动物形态方面或解剖方面的相似程度为基础的,基本上能反映动物界的自然亲缘关系,所以称为自然分类系统。动物的分类是根据动物细胞的分化、胚层的形成、体腔的发展、对称的形式、体节的有无、骨骼的性质、附肢的特点及其他各器官系统的发生、发展而进行的。动物界划分为若干个等级,如门、纲、目、科、属、种,而以种为分类的基本单位。
由于现有动物还没有一个比较完善的分类系统,一般将它们分为33个门(有的分为30个门或28个门)。其中与药用动物有关的有10个门,由低等到高等依次为:原生动物门 (Protozoa),多孔动物门 (Porifera,又称海绵动物门Spongia),腔肠动物门(Coelenterata),扁形动物门(Platy-helminthes),线形动物门(Nemathelminthes),环节动物门(Annelida),软体动物门(Mollusca),节肢动物门(Arthropoda),棘皮动物门(Echinodermata),脊索动物门(Chordata)。以上自原生动物门至棘皮动物门的各门动物都没有脊索(或脊椎),故统称无脊索动物(或无脊椎动物)。

二、与药用关系密切的动物门简介

现将具药用动物较多的几个主要动物门的基本特征介绍如下:
(一)多孔动物门
为最原始、最低等的多细胞动物。体形多数不对称或辐射对称,体表多孔(故名多孔动物),体壁由钙质或硅质的骨针或类蛋白质的海绵丝所支持,无器官系统和明显的组织,具特有的水沟系。全为水生,营固着生活。药用动物如脆针海绵。
(二)腔肠动物门
为低等后生动物。体形辐射对称,具内外两胚层,有原始消化腔,有口无肛门,行细胞外和细胞内消化。有组织分化,具原始的肌肉结构和原始的神经系统(神经网),有刺细胞。有骨骼时,为钙质或角质。全为水生,营固着或漂浮生活。药用动物如海蜇、珊瑚等。
(三)环节动物门
为真体腔动物,是高等无脊椎动物的开端。体圆柱形或扁平形,由相似的环节(体节)组成。具三胚层。除蛭纲外有真体腔及闭管式循环系统,多数具运动器官刚毛或疣足,消化道发达,有口和肛门,具有排泄器官后肾管,有链状神经系统。多为自由生活。药用动物如蚯蚓、水蛭等。
(四)软体动物门
除腹足纲外体形一般都是左右对称,体不分节而具次生体腔。身体柔软,由头、足、内脏团三部分组成,且被体壁延伸而成的外套膜覆盖,并由它分泌出1个或2个保护柔软体部的石灰质贝壳。消化道完全,有心脏及血管,除头足纲外为开放式循环,有栉状鳃或类似肺的构造,为专司呼吸的器官。多为水生,少数陆生。药用动物如珍珠贝、牡蛎、乌贼等。
软体动物是动物界第2大门,已知的种类有十万余种,动物种数仅次于节肢动物门。
(五)节肢动物门
身体多有头部、胸部、腹部的区分,附肢常分节,体表被有几丁质外骨骼,生长发育过程需蜕皮,肌肉为横纹肌,常成束,消化系统完整,口器适于咀嚼或吸吮,形式多样。体腔为混合腔,循环系统为开放式,用鳃、气管或是肺司呼吸。水生或陆生。
节肢动物门为动物界中最大的一门,种类繁多,约占已知动物种类的85%。它们分布极广,具有高度的适应性。一般分3个亚门、7个纲。现将其中药用价值较大的4个纲的形态特征区别比较如下(表19-1):

表19-1 节肢动物4个纲的比较

以上4纲中,又以昆虫纲种类最多,药用种类也最多。昆虫纲动物是动物界中最繁盛的一个类群,全世界已知昆虫在一百万种以上,占节肢动物的90%以上。本纲根据它们翅的有无及其特征、变态的类型、口器的形式、触角及附肢等构造。可分为30余目,其中与药用动物关系密切的有8个目,现列表简介如下(表19-2,图19-1～19-3):

表19-2 昆虫纲8个目的比较

图19-1 昆虫形态
1.头部 2.胸部 3.腹部 4.触角 5.复眼 6.听器7.气门

图19-2 昆虫的变态1～3不完全变态 4～7完全变态

(六)棘皮动物门
属于后口动物,其形态多种多样,有星形、球形、圆柱形、树枝形等。成体辐射对称,幼体两侧对称,体表有许多棘状突起。体腔发达,体腔的一部分形成独有的水管系统,另一部分形成围血系统。在发育过程中,有原口(肛门)及后口(口),故属无脊索动物中后口动物类群。药用动物如海参、海胆等。

图19-3 昆虫的口器
A.刺吸式口器(蝉) B.咀嚼式口器(蝗虫) c.虹吸式口器(蝶)
1.触角 2.唇基 3.复眼 4.内唇 5.上唇 6～7.下唇及第2、3节 8.上颚刺 9. 下颚刺 10.颧 11. 下颚基部骨片 12.单眼 13.大颚 14.小颚 15.小颚的触须 16. 下唇 17.下唇的触须 18.舌19～20.小颚触须的外叶及内叶 21.基节 22.底节 23.下唇内叶 24.颐节 25.颐下节

图19-4 脊索动物与无脊椎动物构造模式A.无脊椎动物体的纵断面 B.无脊椎动物体的横断面C.脊索动物体的纵断面 D.脊索动物体的横断面
1.咽 2.心 3.神经索 4.神经管 5.脊索 6.鳃裂 7. 消化管

(七)脊索动物门
脊索动物在动物进化系统中是最高等的类群,主要特征为有脊索,它是位于背部的一条支持身体纵轴的棒状结构。低等脊索动物终生存在脊索,高等脊索动物只在胚胎期间有脊索,成长时即由分节的脊柱取代。中枢神经系统呈管状,位于脊索的背面,在高等种类中神经管分化成为脑和脊髓两部分。消化道前端咽部的两侧有咽鳃裂,咽鳃裂在低等水生种类中终生存在,在高等种类中只见于某些幼体和胚胎时期,随后完全消失。本门动物亦属后口动物类群(图19-4)。
现在世界上已经发现的脊索动物约有7万多种,分属于3个亚门,即尾索动物亚门(Subphylum Uro-chordata)、头索动物亚门(Subphylum Cephalochor-data)和脊椎动物亚门(Subphylum Vertebrata)。以脊椎动物亚门与药用关系最为密切。
脊椎动物亚门的主要特征是脊索只在胚胎发育中出现,成体以脊椎骨组成脊柱代替了脊索,脊柱加强了支持与运动的机能。神经管的前端膨大形成脑,并且出现眼、耳、鼻等重要感觉器官。脑和感觉器官的进化地位最高的一大类群,可分为六个纲,即圆口纲、鱼纲、两栖纲、爬行纲、鸟纲、哺乳纲。现将其中药用价值较大的5个纲的主要特征简介如下:

图19-5 脊椎动物的主要结构模式

1.鳃裂 2.神经管 3.生殖腺 4.脊索 5.脊柱 6.脑 7.舌 8.心室 9.心耳
10. 围心腔 11.胆囊 12.腹腔膜 13.膀胱 14.肛门 15.脾 16. 胃 17.胰 18.肠 19.体腔 20.食管 21.肺 22.肝 23.肾 24. 口

1. 鱼纲(Pisces) 全为水生,动物体多呈纺锤形,体表常覆有保护性的鳞片,以鳃呼吸,以鳍运动,除有奇鳍外,并具成对的附肢(偶鳍,即1对胸鳍和1对腹鳍)。头不能活动;心脏为一心房一心室,为单循环。
鱼纲现存的种类约有25 000种,是脊椎动物亚门中种数最多的一纲,常见的药用动物有海龙、海马等。
2. 两栖纲(Amphibia) 水陆两栖,体表皮肤裸露无鳞,但富于腺体,能使皮肤湿润,具五趾型四肢。幼体水中生活,用鳃呼吸,需经过变态,其成体才能适应陆上生活;成体以肺和皮肤呼吸。心脏具两心房一心室,为不完全的双循环。
现有的两栖类动物约3 000种,常见的药用动物有中国林蛙、中华大蟾蜍等。
3. 爬行纲(Reptilia) 真正陆栖动物的原祖。皮肤干燥,体表被角质鳞片或骨板。脊柱有颈椎、胸椎、腰椎、荐椎和尾椎的分化。四肢强大,趾端具爪。心脏有二心房一心室或近于二心室,以肺呼吸。在胚胎时期有羊膜结构。适应陆上繁殖。
现有爬行类动物约5 000多种,常见的药用动物有乌龟、鳖、蛤蚧以及蛇类等(图19-6)。
4. 鸟纲(Aves) 体表被覆羽毛,前肢特化为翼,营飞行生活。骨骼坚而轻。心脏分为四室,心房与心室完全分隔,为完全的双循环。有肺与发达的气囊,行双重呼吸。体温恒定。
已知的鸟类约8 000种,常见的药用动物有鸡等。
5. 哺乳纲(Mammalia) 哺乳动物是脊椎动物中躯体结构、功能和行为最为复杂的一个高等动物类群。哺乳纲的主要特征是:体外被毛,皮肤腺发达。心脏四室,具完全的双循环,恒温,肺具肺泡。有横膈膜将体腔分隔为胸腔和腹腔。大脑皮层发达,小脑结构复杂,嗅觉及听觉敏锐。牙齿为异型齿。胎生,哺乳。
本纲动物为最高等的脊椎动物,现存动物种类约有3 500种,可分为3个亚纲:原兽亚纲(Pro-totheria)、后兽亚纲(Metatheria)和真兽亚纲(Eutheria)。其中真兽亚纲(又称有胎盘类)是高等哺乳动物类群,具有真正的胎盘,胎儿在母体发育完善后再产出,体温一般恒定在37℃左右。

图19-6 蛇类鳞被
A. B
1.吻鳞 2.鼻间鳞 3.前额鳞 4.额鳞 5.顶鳞 6.枕鳞 7.鼻鳞 8.颊鳞 9.眼前鳞(眶
前鳞) 10.眼上鳞(眶上鳞) 11. 眼后鳞(眶后鳞) 12.眼下鳞(眶下鳞) 13.颊窝 14.聂鳞
15.上唇鳞 16.颏鳞 17.颏原 18.下唇鳞 19.腹鳞 20.肛鳞 21. 尾下鳞

真兽亚纲占哺乳动物的95%,现存种类可分为17个目,其中13个目在我国有分布:
(1)食虫目(Insectivora) 最原始的有胎盘类,个体一般较小,吻部细尖,适于食虫。四肢多短小,指(趾)端具爪,适于掘土,牙齿结构比较原始,体被绒毛或硬刺。药用动物如刺猬等。
(2)翼手目(Chiroptera) 为飞翔的哺乳动物。前肢特化,具特别延长的指骨,各指与后肢、尾之间有飞膜,短小拇指与后肢趾端均有爪。齿尖锐,适于食虫。药用动物如蝙蝠。
(3)鳞甲目(Pholidota) 体外被有角质鳞甲,鳞片间杂有稀疏硬毛。无齿,舌长,前爪极长,适于挖掘蚁穴,舐食蚁类等昆虫。药用动物如穿山甲。
(4)兔形目(Lagomorpha) 为中、小型的食草动物,性懦怯,门齿凿状,能终身生长,无犬齿,上颌门齿两对(第2对极小,叠于前1对门齿后面),上唇具有唇裂,后肢通常长于前肢,善跳跃。药用动物如东北兔、华南兔等(图19-7)。
(5)啮齿目(Rodentia) 哺乳类中种类最多、分布最广的一目。体中、小型,上、下颌各具1对门牙,仅前面被珐琅质,呈凿状,终生生长。无大牙,门牙与前臼齿间有空隙,嚼肌特别发达,适于啮咬坚硬物质。药用动物如复齿鼯鼠等。

图19-7 家兔骨架
1.头骨 2.颈椎 3.胸椎 4. 腰椎 5. 尾椎6. 肩胛骨7.胁骨 8.胸骨 9.膝盖骨 10.股骨 11.胫骨 12.肱骨 13.掌骨 14.桡骨 15.尺骨 16.腕骨 17. 腓骨 18.跟骨 19.蹠骨

皮下脂肪层厚。肺具弹性,体内具有能贮存氧气的特殊结构。药用动物如抹香鲸鱼等。
(7)食肉目(Carnivora) 猛食性兽类。门牙小,犬牙强大而锐利,上颔最后1枚前臼齿和下颌第1枚后臼齿如剪刀状相交,特化为裂齿(食肉齿)。指(趾)端常具利爪以撕捕食物。脑及感官发达。药用动物如黑熊、棕熊及豹等(图19-8)。
(8)鳍足目(Pinnipedia) 海产兽类,四肢特化为鳍状,不具裂齿。药用动物如海豹。
(9) 长鼻目(Proboscidea) 现存陆栖最大的动物。上门齿发达,延长为象牙,鼻长而富有肌肉,由鼻与唇延长成为圆筒状的吻,鼻孔位于前端。药用动物如非洲象和亚洲象。

图19-8 哺乳纲动物的齿列(犬)
1.门齿 2.犬齿 3.小臼齿 4.大臼齿

(10)海牛目(Sirenia) 水栖哺乳类,喜食绿色的海澡或海草。药用动物如儒艮、海牛等。

图19-9 哺乳纲动物的奇蹄和偶蹄奇蹄和偶蹄
1.奇蹄(马) 2.偶蹄(鹿)

(11)奇蹄目(Perissodactyla) 草原奔跑兽类。第3趾发达,趾端有蹄,故称奇蹄类。门牙适于切草,犬牙退化。药用动物如马、驴等。
(12)偶蹄目(Artiodactyla) 四肢中以第3、4趾同等发育,趾端具有蹄,其余各趾退化。尾短。上门牙退化或消失,臼齿结构复杂,适于草食。常见的有猪科、鹿科、牛科等动物。名贵药材鹿茸、麝香、牛黄等皆为本科动物所产(图19-9)。
(13)灵长目(Primates) 为最高等的哺乳类,树栖生活,杂食性,前臂能自由移动,五指(趾)通常有扁爪,拇指(趾)多与其他指(趾)相对,异齿型。面部裸出,两眼向前,大脑半球高度发达。常见的有懒猴科、卷尾猴科、猴科、长臂猴科、猩猩科、人科等动物。药用动物如猕猴等。

三、动物的学名

动物的学名大多数与植物一样,采用林奈首创的双名法,由2个拉丁字或拉丁化的文字,分别表示动物学名的属名和种名,在学名之后附加定名人的姓氏,如意大利蜂Apis mellifera Linnaeus、大连湾牡蛎Ostrea talienwhanensis Crosse等。动物与植物命名不同之处在于种内如有不同的亚种时,则采用三名法。即有亚种时,亚种名紧接在种名的后面,如中华大蟾蜍Bufo bufo gargarizansCantor、中国林蛙Rana temporaria chensinensis David等;如有亚属,则亚属名在属名和种名之间,并外加括号,如乌龟Chinemys (Geoclcmys) reevesii (Gray);若属名改变,则在定名人氏外加括号,如拟海龙Syngnathoides biaculeatus (Bloch)、马氏珍珠贝Pteria martensii (Dunker)等。一般不用变种、变型。学名中的属名、亚属名及定名人名的第1个拉丁字母必须大写,其余均小写。

第节　中药新药质量标准用对照品研究 ♂

第节　中药新药质量标准用对照品研究   第3节　中药新药质量标准用对照品研究 : 质量标准中所需对照品,如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者,可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其他来源的品种则应按以下要求提供资料。

一、化学对照品

1.对照品的来源 由植、动物提取的需要说明来源的科名、学名和药用部位及有关具体的提取、分离工艺、方法;化学合成品注明提供来源及其工艺方法。
2.确证 验证已知结构的化合物须提供必要的参数及图谱,并应与文献值或图谱一致,如文献无记载,则按未知物要求提供足以确证其结构的参数。如元素分析、熔点、红外光谱、紫外光谱、磁共振谱、质谱等。
3.纯度 化学对照品应进行纯度检查。纯度检查可依所用的色谱类型,如为薄层色谱法,点样量应为所适用检验方法点样量的10倍量,选择3个以上溶剂系统展开,并提供彩色照片。色谱中应不显杂质斑点。
4.含量 含量测定用对照品,含量(纯度)应在98%以上,供鉴别用的化学对照品含量(纯度)应在95%以上,并提供含量测定的方法和测试数据及有关图谱。
5.稳定性 依法定期检查,申报生产时,提供使用期及其确定依据。
6.包装与贮藏 置密闭容器内,避光、低温、干燥处贮藏。

二、中药材(含饮片)对照品

1.品种鉴定 经过准确鉴定并注明药材来源,多品种来源的对照中药材,须有共性的鉴别特征。
2.质量 选定符合国家药品标准规定要求的优质中药材。
3.均匀性 必须粉碎过筛,取均匀的粉末分装应用。
4.稳定性 应考察稳定性,提供使用期及其确定依据。
5.包装与贮藏 置密闭容器内,避光、低温、干燥处贮藏。

三、对照品使用说明

化学对照品应注明中英文名称、分子式、批号、使用期及适用于何种检测方法,含量测定用化学对照品应注明含量。
对照中药材应注明中文名、学名、批号、使用期及贮藏条件。

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