第一中药材网（1zy.cn）搜集、整理了:本文《药品地方标准(药品大肠杆菌试验)》，包含各种中药材功效与作用，中药材常识，更多内容功效与作用请查看：功效与作用

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本文导读目录：

1、药品地方标准

2、药品大肠杆菌试验

3、药品失效期

4、药品安全试验规范

5、药品审评委员会

药品地方标准 ♂

药品地方标准   药品地方标准 : 系由各省、直辖市、自治区卫生厅(局)组织制订批准施行的药品标准。它对本省(直辖市、自治区)有法律约束力。它主要收载了中国药典或部颁标准未收载的经省(直辖市、自治区)卫生厅(局)批准生产的药品。或药典和部颁标准已收载,但有的品种来源未收,而本地区习惯应用的种类、疗效又近似,可补充作为地方标准;临床常用的有效验方和医院自制的疗效好的制剂,可择优制订标准等。全国各个省市都各自制定了地方标准。

药品大肠杆菌试验 ♂

药品大肠杆菌试验   药品大肠杆菌试验 : 系非规定灭菌口服药品的常规必检项目。大肠杆菌是人和温血动物肠道内的常住菌,随粪便排出体外,可直接或间接污染药品及药品生产和各个环节。如检出该菌表明样品已受到粪便污染,不符合药品卫生标准。检验时取供试液经增菌、分离培养后进行涂片、染色镜检,并进行生化试验。经上述检查证实为革兰氏阴性短杆菌,乳糖发酵试验阳性,IMViC试验呈++--或-+--反应者,应即报告供试品检出大肠杆菌。各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论。药品卫生检查中对具体操作有明确规定。

药品失效期 ♂

药品失效期   药品失效期 : 系指药品在规定的贮藏条件下,其质量到某年某月即开始达不到原订标准的时间。如标明失效期为1989年12月,则本批号可以用到1989年11月底。

药品安全试验规范 ♂

药品安全试验规范   药品安全试验规范 : 简称GLP。指在实验条件下,进行药理、动物试验(包括体内和体外试验)的准则,是保证药品安全有效的法规。该规范系世界卫生组织(WHO)对世界医药药品质量要求的指南,是加强国际医药贸易、相互监督、检查的统一标准。GLP的主要内容有:①试验规范。②一般性讨论。③总则。包括适应范围、定义,对在合约和资助下所进行的试验研究的适用性,检测单位的检查。④组织和人员,包括对检测人员、检测管理部门、试验研究负责人、质量保证部门的要求。⑤设施。包括总则,对动物饲养管理设施、动物生活用品设施、检品和对照品的管理设施、试验操作区、标准和数据的贮存设施的要求。⑥设备。包括设备的设计、设备的维修和校正的规范。⑦检测单位的管理。包括标准操作法、试剂和试液、动物的饲养管理等。⑧检品和对照品。包括对于检品和对照品的特性鉴定、检品和对照品管理、检品及对照品与载体的混合物的要求。⑨非临床试验研究议定书和实施。包括关于议定书、非临床实验研究的、实施的规范。①记录和报告,包括非临床实验研究结果报告、记录和数据的贮存和检索。①检测单位资格的撤销,包括目的、撤销资格的理由等。

药品审评委员会 ♂

药品审评委员会   药品审评委员会 : 系卫生行政部门进行新药审批(审评)和对已生产使用的药品进行再评价的技术咨询机构。根据《药品管理法》第24条规定,卫生部和各省、自治区、直辖市均应设立相应的机构,在卫生部或各省、自治区、直辖市卫生厅(局)领导下开展工作。其任务是:对新药、新生物制品的临床各项研究资料进行审评;对已完成临床研究的新药进行审评鉴定;对已生产使用的药品进行再评价,分别向卫生行政部门提出可否进行临床研究的意见、批准生产的意见、淘汰药品的意见。并对国外厂商申请在我国进行临床试用的新药进行评议。向卫生部提出可否接受的建议。卫生部药品审评委员会已于1985年6月12日在北京正式成立。下设药品审评委员会办公室,由专职人员组成,负责对各地报卫生部审批新药的技术资料(包括国外新药在我国的临床试用)进行审查核对,与药品审评委员及有关单位进行技术业务联系,办理日常药品审评委员会的工作。

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