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本文导读目录：

1、第节　中药的分类与命名

2、第节　中药的天然资源

3、第节　中药的安全性检测

4、第节　中药的常规检测项目

第节　中药的分类与命名 ♂

第节　中药的分类与命名   第3节　中药的分类与命名 :

一、中药的分类

中药的种类繁多,采用科学的方法进行分类,有利于对中药的学习、研究、生产和应用。
(一)中药材及其饮片
1.按药用部位分类 这种分类方法便于对中药商品的鉴定、经营管理和贸易,一般归纳为植物药、动物药和矿物药3大类。植物药类可按药用部位分为根及根茎、茎、木、树皮、叶、花、果实、种子、全草、藻菌和地衣、树脂等类别。动物药类可分为骨骼、昆虫、贝壳、分泌物、角、排泄物等类别。矿物药类一般不再分类。
2.按药材基原的自然属性或分类系统分类 采用这种分类方法,便于对药材的品种鉴定,也利于根据植物、动物的亲缘关系去开发和研制新药。如《神农本草经集注》按药物的自然属性分为玉石、草木等7类。《本草纲目》则将药物分为水、火、土、金等16部,以部为纲,部下又分60类。
3.按药材的性味和功能分类 这种分类方法便于临床用药。如分为辛味药、酸味药,或寒性药、热性药,或解表药、清热药等等。或按中药的性能分为上、中、下三品。
4. 按药材所含的主要化学成分分类 这种分类方法便于研究中药的活性成分(activeconstituent)及其药理作用,便于通过对中药所含化学成分的研究去寻找生物合成的途径和理化分析方法。动、植物药可分为生物碱类、苷类、蛋白质类等等。矿物药可按所含的阳离子或阴离子的类型分类。
5. 以药名汉字首字笔画为序或汉语拼音字母顺序分类 此种分类方法多在中药的书籍中采用,便于学习和查阅。
(二)中成药
中成药与中药材及饮片的分类方法有所区别,常用的分类方法如下:
1.按剂型分类 此种分类方法便于中成药的研究、生产、检验、贸易、运输和贮藏等。如丸剂、片剂等。
2.按主要功能和临床用药分类 此种分类方法便于调剂、零售和临床用药。如补益剂、发表剂等。也有以病名按门分类的。

二、中药的命名

中药的名称应含意确切、科学性强、体现中医药特色,有利于临床应用、商品贸易(merchandisetrade)和经营管理。中药名称不规范,是造成中药市场品种混乱的主要因素之一,故应对中药的命名方法和名称进行规范化(standardization)整理,尽量达到一药一名。
(一)中文名称
1. 中药材
(1)根据药材的产地或集散地命名 如巴豆产四川(古代巴蜀),秦艽产于陕西、甘肃(古代秦国),皆因产地而得名。中药因产地不同,其质量差异很大,为了强调临床用药的佳品,常在中药名前冠以地名,以示优质(道地),如川黄柏、川芎、怀牛膝等。
(2)根据药材形状命名 如钩藤是因为茎枝上有弯曲的钩,故名。
(3)根据药材的颜色命名 丹参因其根皮色紫红、紫草因其色紫、玄参因其色黑而得名。
(4)根据药材的气味命名 五味子因其果皮酸、甜,种子苦、辛又有咸味而命名。苦参因其味极苦、甘草因其味甜,故名。
(5)根据药用植物的生长特性命名 夏枯草因生长到夏至枯萎;款冬花因冬至才开花;半夏指立夏至夏至之间即完成生长周期等。
(6)根据药用部位命名 如桂枝是肉桂树的嫩枝、鹿角是鹿骨化的角。
(7)根据功效命名 如防风能防治诸风邪、泽泻能利小便、远志能安神益智、伸筋草能舒筋通络等。
(8)根据进口药材名的译音命名 如诃子原名“诃黎勒”,产于印度、缅甸,音译而来。胡黄连、胡椒均原产于印度、尼泊尔等国,其胡字是印度番语之意。
(9)根据人名命名 如何首乌、刘寄奴、杜仲、徐长卿、使君子等都是以纪念最早发现此药的人而得名。
(10)根据传说故事而命名 如牵牛子、女贞子。
2.饮片 临床上直接使用新鲜药材加工的饮片,常在药材名称前冠以“鲜”字,如鲜石斛。一般生用的饮片,使用原药材名称。具有毒性或生熟品功效差异较大时,在生品的药材名字前常加生字,以引起注意,如生川乌。炮制品常在药材名字前冠以炮制的方法、辅料的名称或缀以炮制后的形态,如煅赭石、巴豆霜、当归片、酒白芍等。
3. 中成药 中成药的名称,一般均用药名加制剂名称组成,其命名的形式主要有以下几类:单味药制剂,一般采用药材的名称,如三七片。复方(compound recipe)制剂,常使用处方中主要药物的缩写名,如香连丸。用君药或在君药前冠以复方二字命名,如天麻丸、复方丹参片。用君药名称、方剂中药味的数量或主要功能命名,如龙胆泻肝丸、六味地黄丸。根据处方中药物之间的剂量比例或剂量限度命名,如六一散等。用君药和服用方法结合,如川芎茶调散。用有效成分命名,如齐墩果酸片。用中药成方的原始文献与主要功能结合命名,如金匮肾气丸等。用成方创始人名或与君药、主要功能结合命名,如万氏牛黄清心丸等。药名前冠以产地,如云南白药等。用中成药的性状命名,如紫金锭、一捻金等。用中医术语或主要功能、主治命名,如利胆片等。用假借或比喻的方法命名,如二仙膏等。
(二)拉丁文名称
为了使中药的名称统一化、规范化,有利于国际贸易和交流,可使用拉丁文名称。命名的基本格式为:药用部位或剂型名(名词主格)加药名(名词属格)。即药用部位或剂型名用名词单数主格形式位于前,药名用名词单数属格形式置于后,当然也有例外。其中药名通常使用药用动、植物的学名(scientific name)或原矿物的拉丁名等,亦有使用汉语拼音和俗名的。中药拉丁名(Latin name ofChinese materia medica)中的名词和形容词第一个字母均大写,连词和前置词一般均小写。命名的基本方法如下:
1. 植物类药材的命名
(1)药用部位名加植物学名的属名 例如:杜仲Cortex Eucommiae等。
(2)药用部位名加植物学名的种加词 例如:人参Radix Ginseng等。
(3)药用部位名加植物的种名 例如:当归Radix Angelicae Sinensis等。
(4)药用部位名加植物学名的属名或种名,再加形容词 形容词置于后,与所修饰的药用部位名保持性、数、格一致,例如:豆蔻Fructus Amomi Rotundus (近圆形的),附子Radix AconitiLateralis(侧边生的)Preparata(制备的)等。
(5)药用部位名加植物学名的属名、前置词短语 此种方法也用来说明药材的特征、性质。其中前置词in(在……内,呈……状)和cum(含,带,同)所组成的前置词短语置于后。例如:竹茹CaulisBambusae in Taeniam(呈带状),钩藤Ramulus Uncariae cum Uncis(带钩状)等。
(6)药用部位名加药用部位名、植物学名的属名,或药用部位名加植物学名的属名、植物学名的属名 此种方法用于药材的药用部分为同种植物的不同部位,或药材来源于2个不同属的植物。例如:大黄Radix et Rhizoma Rhei,马勃Lasiosphaera seu Calvatia等。
(7)仅用植物学名的属名或种加词、或药用部位名加俗名作为药材拉丁名 此种方法遵循的是习惯用法,有些是国际通用名称,仅用于少数药材。例如:冬虫夏草Cordyceps,牡丹皮CortexMoutan,芫花Flos Genkwa等。
2. 动物类药材的命名 动物类药材命名主要有以下几种情况。药用部位名加动物学名的属名:如牛黄Calculus Bovis。药用部位名加动物的种名:如羚羊角Cornu Saigae Tataricae。加工品名加药用部位名、动物学名的属名或种加词:其中加工品用名词主格,药用部位名、动物学名的属名或种加词都用名词属格,如阿胶Colla Corii Asini。药用部位名加动物学名的属名和形容词:如鹿茸Cornu Cervi Pantotrichum(具茸毛的)。动物学名的属名加形容词:如金钱白花蛇Bungarus Parvus(幼小的)。药用部位名加动物学名的属名、属名或属名加属名:如蛤壳Concha Meretricis seuCyclinae、土鳖虫Eupolyphaga seu Steleophaga。仅用动物学名的属名或种加词:如蕲蛇Agkistrodon、蛤蚧Gecko。仅用动物的俗名:如蜂蜜Mel,全蝎Scorpio。
3. 矿物类药材的命名
(1)用矿物所含的主要化学成分的拉丁名或化学成分拉丁名加形容词 例如:芒硝NatriiSulfas,玄明粉Natrii Sulfas Exsiccatus(干燥的)。
(2)用原矿物的拉丁名 例如:炉甘石Calamina。
4. 中成药的命名 根据《中华人民共和国药典》(Pharmacopeia of the P. R. C)中的中成药拉丁名归纳如下。剂型名加主要原料药学名的属名:如远志酊Tinctura Polygalae。剂型名加主要原料药学名的种加词,如颠茄浸膏Extractum Belladonnae。剂型名加主要原料药的种名,如刺五加片Tabellae Acanthopanacis Senticosi。剂型名加主要原料药学名的属名和形容词,如复方甘草片Tabellae Glycyrrhizae Compositae(复方的)。剂型名加药材拉丁名,如满山红油滴丸Pilulae OlieiRhododendri Daurici。使用中成药中文名称的汉语拼音,如冠心苏合丸Guanxin Suhe Wan。

第节　中药的天然资源 ♂

第节　中药的天然资源   第1节　中药的天然资源 :

一、中药天然资源的概况

我国土地幅员辽阔,地理环境多样,气候条件复杂,蕴藏着丰富的中药资源。据统计,我国药用植物、药用动物和药用矿物的资源总数约为13000种左右,其中药用植物有11000余种、药用动物近1 600种,药用矿物近100种。许多常用的药材如五味子、黄柏、酸枣仁、远志、甘草、麻黄、茯苓、厚朴、肉苁蓉、冬虫夏草等都是采自野生的药用植物;蟾酥、斑蝥、蜈蚣、蝉蜕等都是来自野生的药用动物;石膏、芒硝、自然铜等都是采自天然的药用矿物。在这些资源中,有很多是我国特产药材。

二、中药天然资源的分布

在我国辽阔的疆域内,分布有寒带、温带、亚热带和热带的各种植被类型,生活着各种动物,蕴藏着丰富的矿产资源。由于中药资源的分布受地理性因素以及对外界环境的适应程度的影响,所以表现出了区域上的明显差异。根据自然区划,我国的中药材资源划分为东北区、华北区、华东区、西南区、华南区、内蒙古区、西北区、青藏区以及海洋区等9个产区。
1. 东北产区 包括黑龙江省大部分、吉林省和辽宁省的东半部及内蒙古自治区的北部。这是我国冬季最寒冷而又最漫长的地区,其野生资源蕴藏量大,本地区所产药材常通称为“关药”,如人参 Panax ginseng C. A. Mey.、兴安升麻 Cimicifuga dahurica(Turcz.) Maxim.、黄柏Phellodendron amurense Rupr.、五味子Schisandra chinensis(Turcz.) Baill.、北细辛 Asarumheterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum (Maxim.)Kitag.、龙胆Gentiana scabra Bge.及黑熊Selenarctos thibetanus Cuvier、中国林蛙Rana temporaria chensinensis David等。
2. 华北产区 包括辽宁南部、河北中部及南部、北京市、天津市、山西省中部及南部、山东省、陕西省北部和中部,以及宁夏回族自治区中南部、甘肃省东南部、青海省、河南省、安徽省及江苏省的小部分,是道地药材“北药”的主产区。主要药材资源有酸枣仁Ziziphus jujuba Mill.var. spinosa(Bunge) Hu ex H. F. Chou、黄芩Scutellaria baicalensis Georgi、知母Anemarrhena asphodeloidesBge.、银柴胡Stellaria dichotoma L. var. lanceolata Bge.、北沙参Glehnia littoralis Fr. Schmidt exMiq.、全蝎Buthus martensii Karsch、龙骨等。
3. 华东产区 包括浙江省、江西省、上海市、江苏省中部和南部、安徽省中部和南部、湖北省中部和东部、湖南省中部和东部、福建省中部和北部,以及河南省及广东省的小部分。是我国药材“浙药”和部分“南药”的产区。该区分布的天然药材资源有山茱萸Cornus officinalis Sieb. et Zucc.、乌药Lindera aggregate (Sims) Kosterm. 、莲Nelumbo nucifera Gaertn.、丹参Salvia miltiorrhizaBge.、玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.、益母草Leonurus japonicus Houtt.、苍术Atractylodeslancea (Thunb.)DC.、明党参Changium smyrnioides Wolff、葛根Pueraria lobata(Willd.)Ohwi、虎杖Polygonum cuspidatum Sieb. et Zucc.、野菊花Chrysanthemum indicum L.等。
4. 西南产区 包括贵州省、四川省、云南省的大部分,湖北省、湖南省西部,甘肃省东南部、陕西省南部、广西壮族自治区北部及西藏自治区东部,为道地药材“川药”、“云药”和“贵药”的主产地。除了众多栽培的品种外,尚有许多野生药材,如七叶一枝花Paris polyphylla Smith. var. chinensis(Franch.) Hara、茯苓Poria cocos(Schw.) Wolf、厚朴Magnolia officinalis Rehd. et Wils.、胡黄连Picrorhiza scrophularii flora Pennell、天麻Gastrodia elata Bl.、半夏Pinellia ternata (Thunb. )Breit.、乌梢蛇Zaocys dhumnades(Cantor)、雄黄、朱砂等。
5. 华南产区 包括海南省、台湾省及南海诸岛、福建省东南部、广东省南部、广西壮族自治区南部及云南省西南部。该地区位于我国东南沿海,是道地药材“广药”的主产地。因地处热带及亚热带的自然环境,有许多特有的天然药材资源,如钩藤Uncaria rhynchophylla(Miq.) Jacks.、红大戟Knoxia valerianoides Thorel et Pitard、黄精Polygonatum kingianum Coll. et Hemsl.、金毛狗脊Cibotium barometz (L. ) J. Sm.、地枫皮Illicium difengpi K. I. B. et K. I. M.、千年健Homalomena occulta (Lour.)Schott等。
6. 内蒙古产区 包括黑龙江省中南部、吉林省西部、辽宁省西北部、河北及山西省的北部、内蒙古自治区中部及东部。该区植物种类较少,但每种植物的分布广、产量大。著名的药材有野生及栽培的蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge. var. mongholicus(Bge.)Hsiao,其产量占全国黄芪产量的4/5左右。此外,还有芍药Paeonia lactiflora Pall.、防风Saposhnikovia divaricata(Turez.) Schischk.及知母Anemarrhena asphodeloides Bge.、甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.等为本区生产的大宗天然药材。
7. 西北产区 包括新疆维吾尔族自治区全部、青海及宁夏回族自治区的北部、内蒙古自治区西部以及甘肃西部和北部。是我国最干旱的地区,也是世界上著名的干燥区之一。但仍有不少种类中药材蕴藏量较大,其中在全国占重要地位的天然药材有:肉苁蓉Cistanche deserticola Y. C. Ma、锁阳Cynomorium songaricum Rupr.、草麻黄Ephedra sinica Stapf、新疆紫草Arnebia euchroma(Royle) Johnst.、枸杞Lycium barbarum L.、伊贝母Fritillaria pallidiflora Schrenk、红花Carthamus tinctorius L.、罗布麻Apocynum venetum L.等。
8. 青藏产区 包括西藏自治区大部分、青海南部、四川西北部和甘肃西南部。本区具有许多高山名贵药材,其中蕴藏量占全国60%～80%以上的种类有:冬虫夏草Cordyceps sinensis (Berk. )Sacc.、甘松Nardostachys chinensis Batal.、掌叶大黄Rheum palmatum L.、胡黄连Picrorhizascrophulariiflora Pennell等。
9. 海洋产区 包括我国东部和东南部广阔的海岸线,以及我国领海海域各岛屿的海岸线,仅藏着十分丰富的中药资源,总数近700种,其中海藻类100种左右,药用动物类580种左右,矿物及其他类药物4种。主要的海洋生物药有昆布Ecklonia kurome Okam.、羊栖菜Sargassum fusiforme(Harv.) Setch.、杂色鲍Haliotis diversicolor Reeve、线纹海马Hippocampus kelloggi Jordan etSnyder、刁海龙Solenognathus hardwickii(Gray)、马氏珍珠贝Pteria martensii (Dunker)等。

第节　中药的安全性检测 ♂

第节　中药的安全性检测   第6节　中药的安全性检测 : 中药的安全性检测包括有害物质检查、重金属检查、药品微生物限量检验、热原检查、毒性试验(toxicity test)、刺激试验(irritant test)、过敏试验、对红细胞影响试验等,本节重点介绍用于中药材及中成药的原料药安全性检测的几项内容。

图6-3 4种黄曲霉毒素的分离图谱(液-固吸附色谱,供试品注入量各10μg)1.溶剂 2.黄曲霉毒素B₁ 3.黄曲霉毒素B₂4.黄曲霉毒素G₁ 5.黄曲霉毒素G₂

一、有害物质的检查

对中药中有害物质的检查与对其有效成分的检查同样重要,它是中药质量分析的重要内容之一。中药中如果污染了有害物质如农药、霉菌毒素或重金属等,就会影响人民的健康。现将中药中常见的有害物质检测方法简介如下。

(一)黄曲霉毒素的分析

黄曲霉毒素(aflatoxins)为黄曲霉菌(Aspergillus flavus)等一些菌类的代谢产物,主要有8种毒素(B1,B2,B2a,G1,G2,G2a,M1,M2)。黄曲霉毒素中以B1的毒性最强,可使多种实验动物发生癌症。目前世界各国对药品和食品中黄曲霉毒素的限量作了严格的规定(一般为3～5μg/kg)。对中药中霉菌污染的研究报道也较多,有关分析方法主要是根据黄曲霉毒素中毒性最大的成分黄曲霉毒素B1、B2和G1、G2的理化性质设计的。它们能溶于氯仿、甲醇,而不溶于己烷、乙醚和石油醚,在紫外光灯(365nm)下分别呈蓝色和黄绿色荧光。主要检测方法有下列几种:
1.薄层-荧光法 一般方法为通过薄层色谱,用黄曲霉毒素对照品作对照,并根据荧光斑点的大小目测半定量,但结果误差较大。如用荧光光度计检出,则灵敏度较高。
2.高效液相色谱法 此法检测的灵敏度较高。如以SIL-Ⅹ-Ⅱ为固定相,在室温下用氯仿-异辛烷(75 : 25)作为流动相[色谱柱1m × 2. 6mm;流速2mL/min;压力6. 9 × 10³kPa;UV检测器(254nm)],可在7min内使B₁、B₂、G₁、条件相同,也可得到类似的分离。如用荧光光度计检出,灵敏度还可提高。
3.质谱法 一般方法为:将供试品点于硅胶G薄层板上,用氯仿-丙酮(9:1)为展开剂展开,在荧光灯下定位,用丙酮洗脱荧光斑点,将洗脱液用带有电子倍增器的质谱仪分析,可检测出各种样品中的黄曲霉毒素(含量≥20μg/g的样品)。此外,还有柯达灰色光度片(即照相用分色片)半定量法、示波极谱法等检测黄曲霉毒素的方法。
(二)农药残留量的检测
农药的种类很多,常见的有六六六(BHC)、滴滴涕(DDT)、五氯硝基苯(PCNB)和三氯杀螨醇(DTMC)等。由于它们用后在土壤或生物体中长期残留和蓄积而危害人的身体健康,故应对其在药物或食品中的残留量进行检测。
1.中药中有机氯类农药残留量的分析 有机氯农药不溶于水,在有机溶剂中溶解度大,故处理样品时常用二氯甲烷、丙酮、氯仿、乙醚等提取。纯化时选用柱色谱或溶液萃取以除去干扰杂质,根据需要选择适当的洗脱液或萃取液。对于含油脂较多的样品可在酸性或中性条件下采用水蒸气蒸馏法,馏液用苯或氯仿萃取,再纯化,得供试品溶液。
(1)一般检识方法
1)重铬酸钾硫酸试验 取供试品提取物少量,低温蒸发,残渣用几滴乙醇或丙酮溶解后加2%醇性氢氧化钾液0.5mL,蒸干,放冷,再加入0.2%重铬酸钾的硫酸液1～2滴,若有滴滴涕(DDT)存在,则显深红色,久置颜色消退(DDT的专属性反应,其他有机氯类农药均显阴性)。某些生物碱(如士的宁等)存在时有干扰。
2)微量结晶试验 取提取物低温蒸发后的残渣少许,置载玻片上,加1滴无水乙醇,自然挥发后DDT析出针状结晶,常聚成束状或绒球状;六六六析出的结晶常排成S或f形。
3)荧光黄纸试验法 取提取物低温蒸发后加水溶解,然后加锌粉和硫酸适量,加热5min(50℃),滤过,滤液必须澄清,否则重新加锌粉和硫酸再处理1次。澄清的滤液中加入高锰酸钾及硫酸混匀,迅速将装有荧光黄试纸条玻管的单孔塞塞上,于50℃水浴中加热10min,如含有有机氯农药则试纸由原来的橙黄色变为桃红色。其中六六六可检出的浓度为2μg/g。
(2)含量测定 中药中有机氯农药残留量的测定,一般采用气相色谱法和高效液相色谱法进行。气相色谱分析的基本方法:称取一定量的中药粉末,有机溶剂提取、精制,浓缩,再取一定量的浓缩液用气相色谱仪测定。如测定BHC、DDT、PCNB基本色谱条件为:弹性石英毛细管柱(30m×0.32mm×0.25μm)SE-54(或DB-1701),⁶³Ni-ECD电子搏获检测器。进样品温度:230℃;检测器温度:300℃。不分流进样。程序升温:初始100℃,每分钟10℃升至220℃,每分钟8℃升至250℃,保持10min。理论板数按α-BHC峰计算,不低于10⁶,两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。用外标法计算供试品上述各种农药的残留量。用高效液相色谱法亦可获得满意的效果,如农药DDT等可在18min内获得分离。
2. 中药中有机磷农药的分析 有机磷农药常见的有敌敌畏、敌百虫(美曲膦酯)等。样品常用苯、氯仿、丙酮、甲醇等为溶媒,在中性或酸性条件下提取,提取液浓缩时应在低温或减压下进行,浓缩液可供实验用。
(1)一般检识方法 ①二氯化钯试剂试验:取试验样品提取物1滴于纸上,待近干燥,加二氯化钯试剂1滴,若含有硫化磷酸酯类化合物即显黄色或黄褐色。对硫磷、甲基对硫磷等需在100℃热烘不含硫的磷酸酯类杀虫剂显阴性反应。②间苯二酚-氢氧化钠液试验:取试样提取液1滴,滴在滤纸上,加5%间苯二酚乙醇液和5%氢氧化钠液各1滴,在电炉上微烘片刻,如有二者即显红色(敌百虫、敌敌畏水解后产生二氯乙醛,在碱性条件下,与间苯二酚缩合,可生成红色化合物)。③偶氮色素试验:凡有硝基苯基的有机磷杀虫剂,硝基经还原变成胺基,芳胺基经重氮化及偶合反应可生成偶氮色素。对硫磷、甲基对硫磷、杀螟松等均呈阳性反应。④靛蓝试验:取试样提取物用乙醇溶解或稀释,取此稀释液1～2mL,置试管中,加10%氢氧化钠液0.5mL,锌粉0.5g,振摇后,置水浴上加热到黄色褪去,加1%邻甲酚液数滴,如含对硫磷、甲基对硫磷、杀螟松显蓝色,若检液中含色素太多或还原不完全则显绿色,灵敏度为1:5 000 000(凡有机磷杀虫剂水解后能产生对硝基酚者,即可被还原成对氨基酚,对氨基酚与邻甲酚作用生成靛酚,后者在碱性条件下显蓝色,为醌式化合物)。⑤氢氧化钠-亚硝酰铁氰化钠试验:取试样提取物用乙醇溶解或稀释,取此液少量置小试管中,加水1mL和10%氢氧化钠液0.5mL,沸水浴上加热10min,取出放冷后,滴加新配制的1%亚硝酰铁氰化钠溶液,若含内服磷、马拉硫磷或乐果等有机磷杀虫剂,即显紫红色,但很快消失。凡有机磷杀虫剂中含有结构的,在碱性水液中易水解(hydrolysis)生成硫化物,该硫化物与亚硝酰铁氰化
钠作用,即生成紫红色的络合物。
(2)含量测定 一般采用气相色谱法。基本色谱条件:火焰光度检测器;玻璃柱:长1.5～2m,内径3mm;涂布以1.5%SE-30固定液(测定不同的有机磷农药,常选择不同的固定液),80～100目担体Chromosorb W/AW-DMCS;柱温190℃,进样口温度210℃,检测温度220℃;气流量:高纯氮气70mL/min,氢气150mL/min,空气100mL/min。标准曲线的绘制:将每毫升含0.02μg、0.04μg、0.06μg、0.08μg和0.10μg的有机磷标准稀释液,分别注入气相色谱仪测定。以所得的峰高(或峰面积)为纵坐标,有机磷农药的浓度为横坐标,绘制标准曲线图。测定方法:取1～5μL供试品的二氯甲烷提取液,注入气相色谱仪测定,用所得到的峰高(或峰面积),从标准曲线上查出有机磷农药的含量。
(三)一般杂质限量检查
1.重金属的检查 重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属。常见的重金属离子有Ag⁺、Pb²⁺、Hg²⁺、Cu²⁺、Bi²⁺、Cb²⁺等,这些离子在微酸性溶液中可被H₂S所沉淀。
重金属的检查基本原理是:在一定量已知浓度的铅盐[Pb(NO₃)₂或Pb(Ac)₂]溶液中,加入硫代乙酰胺或硫化钠试液,将所得含PbS的有色胶体溶液和定量供试样品溶液同法处理后所得的胶体溶液相比较,由二者色泽的深浅即可判断供试样品中重金属的含量是否符合规定的标准。中药中重金属的检查可按现版药典中的规定执行。
检测药物中重金属元素的方法很多,除药典的方法之外,还有原子吸收光谱法、原子荧光光谱法、气相色谱法、中子活化分析法等。其中,原子吸收光谱法颇为常用,但其与经典方法比较精密度较差;在应用中,一次只能测定一种元素,测定不同的元素,需更换光源灯。
2.砷盐的检查 某些中药及其制剂用的常水等都可能含有微量的砷盐。砷盐若超过一定量,对人体就会产生毒性,故有些中药及其制剂都规定有砷盐检查。砷盐检查法系指用于药品中微量砷(以As计算)的限量检查方法。
测定方法主要有古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法等。
3.铁盐的检查 称取硫酸铁铵[FeNH₄ (SO₄)₂·12H₂O]0. 863g,置1 000mL量瓶中,加水溶解后,加硫酸2. 5mL,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液10mL,置1 000mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,制得标准铁溶液(10μg/mL)。取被测药品项下规定量的供试品,加水溶解使成25mL,移置50mL纳氏比色管中,加稀盐酸4mL与过硫酸铵50mg,用水稀释成约35mL后,加30%硫氰酸铵溶液3mL,再加水适量稀释成50mL,摇匀;如显色,立即与标准铁溶液一定量制成的对照溶液(取各该药品项下规定量的标准铁溶液,置50mL纳氏比色管中,加水使成25mL,加稀盐酸4mL与过硫酸铵50mL,用水稀释成35mL,加30%硫氰酸铵溶液3mL,再加水适量稀释成50mL,摇匀)比较,即得。如供试管与对照管色调不一致时,可分别移至分液漏斗中,各加正丁醇20mL提取,待分层后,将正丁醇层移置50mL纳氏比色管中,再用正丁醇稀释至25mL,比较,即得。
4.氯化物的检查 利用氯离子在含硝酸的酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银混浊,与一定量的标准氯化钠和硝酸银生成的混浊比较,即可判断药物中所含氯化物是否超过限量。精密称取在130℃干燥至恒重的氯化钠0. 165g,置1 000mL量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取10mL,置100mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得标准氯化钠溶液(10μg/mL)。取被测药品项下规定量的供试品,加水溶解使成25mL(如显碱性,可滴加硝酸使遇石蕊试纸显中性反应),再加稀硝酸10mL,溶液如不澄清,滤过。置50mL纳氏比色管中,加水适量使成约40mL,摇匀,即得供试品溶液。另取各药品项下规定量的标准氯化钠溶液,置50mL纳氏比色管中,加稀硝酸10mL,用水稀释使成40mL,摇匀,即得对照品溶液。于供试品和对照品溶液中,分别加入硝酸银试液1.0mL,用水稀释成50mL,摇匀,在暗处放置5min,同置黑色背景上,从比色管上方向下观察、比较,即得。如供试品溶液带颜色,除另有规定外,可取2倍量的供试品溶液2份,分别置50mL纳氏比色管中,一份中加硝酸银试液1. 0mL,放置10min,如显混浊,可反复滤过至滤液完全澄清,再加规定量的标准氯化钠溶液与水适量使成50mL,摇匀,在暗处放置5min,作为对照液;另一份加硝酸银试液1mL与水适量使成50mL,摇匀,在暗处放置5min,如发生混浊,与上述对照液比较,即得。注意事项:用滤纸滤过时,滤纸中如含有氯化物,可预先用含有硝酸的水溶液洗净后使用。

第节　中药的常规检测项目 ♂

第节　中药的常规检测项目   第5节　中药的常规检测项目 :

一、水分测定

中药中含有过量的水分,不仅易霉烂变质或使有效成分分解,还会使应用称量上相对地减少了实际用量而不能达到治疗目的。因此,控制中药中的水分含量对于保证中药质量有密切关系。在进行水分测定时,对测定用的供试品要预先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片;直径和长度在3mm以下的花类、种子和果实类药材,可不破碎。破碎操作要注意避免水分的散失而影响测定的正确结果。常用的水分测定(determination of water)方法如下:
(一)烘干法
烘干法又称“干燥失重法”,适用于不含挥发性成分中药的水分测定。取供试品2～5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定,打开瓶盖在100～150℃干燥5h,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30min,精密称定重量,再在上述温度下干燥1h,冷却,称重,至连续2次称重的差异不超过5mg为止,根据减失的重量,计算供试品中含水量(%)。
(二)甲苯法
甲苯法又称“甲苯蒸馏法”,适用于含挥发性成分中药的水分测定。它是利用蒸馏的方法使供试品的水分随甲苯蒸气蒸馏出来,经冷却后甲苯和水互相分离,直接读取水分含量。仪器装置略。
(三)减压干燥法
减压干燥法适用于含有挥发性成分贵重中药的水分测定。取直径12cm左右的培养品,加入新鲜五氧化二磷干燥剂适量,使铺成0.5～1cm的厚度,放入直径30cm的减压干燥器中。取供试品(过24目筛)2～4g,混合均匀,分取约0.5～1g,置已在供试品同样条件下干燥并称重的称瓶中,精密称定,打开瓶盖,放入上述减压干燥器中,减压至2.67kPa (20mmHg)以下持续30min,室温放置24h。在减压干燥器出口连接新鲜无水氯化钙干燥管,打开活塞,待内外压一致,关闭活塞,打开干燥器,盖上瓶盖,取出称瓶迅速精密称定重量,计算供试品中的含水量(%)。
(四)气相色谱法
色谱条件与系统适用性试验 载体为直径0. 18～0. 25mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球,柱温140～150℃,热导检测器。注入无水乙醇用气相色谱法测定,应符合要求:即用水峰计算的理论板数应大于3 000,用乙醇峰计算的理论板数应大于200;水和乙醇两峰的分离度应大于2;将无水乙醇注样5次,水峰面积的相对标准偏差不得大于2.0%。取纯化水约0. 2g,置20mL量瓶中,精密称定,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为标准溶液。取供试品适量(含水量约0. 2g),粉碎或研细,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入无水乙醇50mL,混匀,超声处理20min,放置12h,再超声处理20min,离心,取上清液,作为供试品溶液。取无水乙醇、标准溶液及供试品溶液各5μL,注入液相色谱仪,测定。含水量的计算采用外标法。但无水乙醇作为溶剂,含水量约3%,需要扣除,其含水量的扣除方法为:
标准溶液中水峰面积=标准溶液中总水峰面积—K×标准溶液中乙醇峰面积
供试品溶液中水峰面积=供试品溶液中总水峰面积—K×供试品溶液中乙醇峰面积

此外,用红外干燥器测定中药的含水量,可直接读出干燥失重的数量,方法简便,但有一定的误差。

二、浸出物含量测定

适用于有效成分尚不清楚或有效成分尚无精确定量方法的中药的质量控制。一般选用水、一定浓度的乙醇、醚等为溶剂,测定其浸出物的含量。中药中的成分在水、不同浓度的醇或醚中,在一定的条件下其浸出物的含量大致有一定的范围。因此,测定中药浸出物的含量,对于控制中药质量具有实际意义。在进行浸出物含量测定时,凡供浸出物测定用的供试品,均要预先破碎,使能通过24目筛,取样时要混合均匀。浸出物含量测定根据浸出溶剂不同主要有以下几类。
(一)水溶性浸出物测定
1.冷浸法 取供试品约4g,称定重量(准确至0. 01g),置250～300mL的锥形瓶中,精密加入水50～100mL,密塞,冷浸,前6h内时时振摇,再静置18h,用干燥的滤器迅速滤过,精密吸取滤液20mL,置已恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸干后,在105℃干燥3h,移置干燥器中,冷却30min,迅速精密称定重量。除另有规定外,以干燥品计算供试品中水溶性浸出物(water-soluble extractives)的含量(%)。
2.热浸法 取供试品2～4g,称定重量(准确至0. 01g),置100～250mL的锥形烧瓶中,精密加入水100mL,塞紧,称定重量(准确至0.01g),静置1h后,连接回流冷凝管,加热至沸腾,保持微沸1h。放冷后,取下烧瓶,塞紧,称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,用干燥滤器滤过。精密吸取滤液25mL,置已恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,在105℃干燥3h,移置干燥器中,冷却30min,迅速精密称定重量。除另有规定外,以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量(%)。
(二)醇溶性浸出物的测定
醇溶性浸出物(ethanol-soluble extractives)测定参照水溶性浸出物测定法测定(热浸法须在水浴上加热)。以各品种项下规定浓度的乙醇或甲醇代替水为溶剂。
(三)醚溶性浸出物测定
取供试品2～4g(准确至0.01g),置脂肪提取器(索氏提取器)已恒重的蒸馏瓶中,用乙醚为溶剂,在水浴上加热回流4～8h,放冷,以少量乙醚冲洗回流器至蒸馏瓶内,水浴低温蒸去乙醚,残渣于105℃干燥3h,移置干燥器中冷却30min,迅速称定重量。计算出供试品中含有醚溶性浸出物(ether-soluble extractives)的百分数。注:需测浸出物含量的供试品,如果含挥发性成分,提取物的残渣不用105℃干燥3h,而改用置干燥器中干燥24h,称重。

三、灰分测定

将中药粉碎加热,高温炽灼至灰化,则细胞组织及其内含物灰烬成为灰分而残留,由此所得的灰分称为“生理灰分”。各种中药的生理灰分应在一定范围以内,所测灰分数值高于正常范围时,说明有其他无机物污染和掺杂。测定灰分的目的是限制中药中的泥沙和杂质的含量,以保证中药的纯度。测定的灰分主要有总灰分和酸不溶性灰分。
(一)总灰分测定
在测定前,须将测定用的供试品预先粉碎,使能通过24目筛,混合均匀后,取供试品2～3g(如须测定酸不溶性灰分,可取供试品3～5g),置炽灼至恒重的坩埚中,称定重量(准确至0.01g),缓缓炽灼,注意避免燃烧,至完全炭化时,逐渐升高温度至500～600℃,使完全灰化并至恒重,根据残渣重量,计算供试品中含灰分的含量(%)。如果炭分不易灰化,可将坩埚放冷,加热水或10%硝酸铵溶液2mL,使残渣湿润,然后置水浴上蒸干,残渣照前法炽灼,至坩埚内容物完全灰化。
(二)酸不溶性灰分测定
取总灰分测定项所得的灰分,在坩埚中注意加入稀盐酸约10mL,用表面皿覆盖坩埚,置水浴上加热10min,表面皿用热水5mL冲洗,洗液并入坩埚中,用无灰滤纸滤过,坩埚内的残渣用水洗于滤纸上,并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。滤渣连同滤纸移置同一坩埚中,干燥,炽灼至恒重。根据残渣重量,计算出供试品中含酸不溶性灰分的含量(%)。

四、挥发油的含量测定

利用中药中所含挥发油成分能与水蒸气同时蒸馏出来的性质,在特制的挥发油测定器中测定其含量。测试用的供试品,除另有规定外,须粉碎使能通过24～50目筛。
(一)相对密度在1.0以下的挥发油测定方法
取供试品适量(相当于含挥发油0.5～1.0mL),称定重量(准确至0.01g),置烧瓶中,加水300～500mL与玻璃珠数粒,振摇混合后,连接挥发油测定器与回流冷凝管。自冷凝管上端加水使充满挥发油测定器的刻度部分,并溢流入烧瓶时为止。置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热至沸,并保持微沸约5h,至测定器中油量不再增加,停止加热,放置片刻,开启测定器下端的活塞,将水缓缓放出,至沿油层上端达0度线上面5mm处为止。放置1h以上,再启开下端活塞使油层下降至其上端恰与0度线平齐。读取挥发油的量,并计算供试品中挥发油的含量(%)。
(二)相对密度在1.0以上的挥发油测定方法
供试品取样量同上法。取水约30mL与玻璃珠数粒,置烧瓶中,连接挥发油测定器。自测定器上端添加水使充满刻度部分,并溢流入烧瓶时为止,再用移液管加入二甲苯1mL,然后连接回流冷凝管。将烧瓶内容物加热至沸腾,并继续蒸馏,其速度以保持冷凝管的中部呈冷却状态为度。30min后,停止加热,放置15min以上,读取二甲苯容积。然后按照上法进行测定。自油层量中减去二甲苯量,即为挥发油量,再改算成供试品中含有挥发油的含量(%)。
此外,还有微量测定法,用于中药微量挥发油的测定。即用特殊的挥发油测定装置,得到的水与挥发油的混合液,用乙醚萃取,取出乙醚液,测定其中挥发油的含量。

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