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本文导读目录：

1、新药剂型评价

2、新药动物实验

3、新药基础药效学研究方法

4、新药是怎么分类的？中西药分类不同吗？

新药剂型评价 ♂

新药剂型评价   新药剂型评价 : 临床前进行体外药物剂型评价时,可从如下几方面入手:有效成分的含量及其均匀性;药物剂型的稳定性;杂质与异物;崩解度;溶速试验;病人的可接受性;生物利用度;临床有效性试验。

新药动物实验 ♂

新药动物实验   新药动物实验 : 系指新药在应用于临床前,所进行的动物药理实验。其目的在于通过动物实验观察新药的作用性质和强度;获取新药的体内过程及药物动力学,了解新药的毒副作用;寻求减少毒副作用的方法及新剂型的疗效。实验以选择适当的动物并控制实验条件,制造动物模型等手段,能较系统地对新药的作用及毒性作出评价,并了解和考虑新药的适应症、禁忌症、剂量和用法。然而,动物实验有其局限性,使用动物难于完全模拟出药物在人体内的全部反应,因为药物在动物身上的作用与人体的作用很不一致。因此,现在对一种新药进行动物评价时,要求选用一种以上动物。这样,在临床评价时才能使其依据更充分可靠。

新药基础药效学研究方法 ♂

新药基础药效学研究方法   新药基础药效学研究方法 : 概括可分为整体动物实验与离体器官实验。前者又包括正常动物法及实验治疗法。如观察药物对条件反射的影响、用活动强度法测定中枢兴奋作用、测定药物依赖性实验等都采用正常动物。当观察药物对疾病的疗效时常用病理模型动物。如用大白鼠足肿胀法筛选抗炎药物;用狗或家兔肾性高血压模型筛选抗高血压药物等。整体动物实验也常用麻醉动物。离体标本能比较直观地观测药物的作用。常用的离体器官有心脏、血管、肠段、子宫及神经肌肉标本等,可分别用于测定不同类的药物作用。如离体蛙心和兔心常用于观测药物对心脏活动的影响、兔主动脉常用于测定α-受体药物作用等。基础药效学研究除使用上述经典方法外,目前许多研究已进入细胞水平和分子水平,如细胞培养用于抗肿瘤药物的体外初筛;又如测定游离脂肪酸含量用于鉴定作用于β-受体药物等。

新药是怎么分类的？中西药分类不同吗？ ♂

新药是怎么分类的？中西药分类不同吗？

化学药品注册分类:
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

中药、天然药物注册分类及申报资料要求
　　本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
　　本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

　　注册分类
　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
　　2.新发现的药材及其制剂。
　　3.新的中药材代用品。
　　4.药材新的药用部位及其制剂。
　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9.仿制药。

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标签：新药   制剂   药物   动物   销售

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