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本文导读目录：

1、药品细菌数测定

2、药品经营企业许可证

3、药品经营质量管理规范

药品细菌数测定 ♂

药品细菌数测定   药品细菌数测定 : 系指规定单位的非规定灭菌药品制剂中污染活细菌的数量。是判定药品受到细菌污染程度的标志。细菌数愈多,表明药品受到致病微生物污染的可能性以及药品制剂变质可能性愈大,安全性也就愈差。同时也是对药品原辅料、器具设备、工艺流程、生产环境和操作者卫生状况进行卫生学评价的综合依据之一。测定时根据供试品的不同特点,用规定的稀释剂(pH7.2磷酸盐缓冲液0.1mol/L)或生理盐水,制备成1:10、1:100、1:1000三个稀释级,每个稀释级用2～3个平皿,接种后置30～35℃培养箱中培养48±2小时。结果采用平板菌落计数法测定。其操作方法药品卫生检验方法有具体规定。

药品经营企业许可证 ♂

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药品经营质量管理规范 ♂

药品经营质量管理规范   药品经营质量管理规范 : 简称GSP。与药品生产的GMP和药物研究的GLP相对应,药品的供应销售部门也必须按一定规范进行,以保证药品的质量和安全有效。根据这种需要制订的规定即GSP。GSP中包括有药品供应的组织机构,管理负责人和工作人员条件、责任和权限。质量管理负责人必须是药师,能对质量管理进行指导。供应药品的业务场所要符合一定的标准,并规定药品入库的收货检验手续必须严格,不合格品及时处理,以及有效期限的管理,完整的记录、核对制度等。总之,GSP是关于药品供应全过程中的各项规定,也是保证药品质量的一个重要环节。我国有关部门也在制订类似的规定。

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标签：药品   细菌

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