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本文导读目录：

1、第节　中药的指纹图谱测定

2、第节　中药的杂质检查

3、第节　中药的贮藏保管方法

第节　中药的指纹图谱测定 ♂

第节　中药的指纹图谱测定   第7节　中药的指纹图谱测定 : 中药的指纹图谱是指中药经过适当处理后,采用一定的分析方法和手段,得到的能够标示其特征的共有峰图谱,用以控制中药质量和品种鉴定。目前,我国进行研究和采用的指纹图谱主要有色谱图谱、光谱图谱和DNA图谱等。为了加强中药的质量管理,确保其质量稳定和可控,国家在新药研究的技术要求(暂行)中规定了部分中药指纹图谱的范围。中药新药指纹图谱的制定必须在中药材的品种、产地和采收期固定的前提下进行。目前,中药国家标准要求制定指纹图谱的中药主要是注射剂,即包括组成处方的中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。

一、中药指纹图谱的内容

中药指纹图谱的内容主要包括名称、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数等。供研究指纹图谱用的供试品取样应照《中华人民共和国药典》(2000年版)规定的中药取样方法进行。

二、中药指纹图谱的标准

(一)中药材指纹图谱
中药材指纹图谱的制定应包括原药材或其炮制品指纹图谱的检测标准。具体内容如下:
1. 来源 包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等,矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法,矿物药应固定产地和炮制、加工方法。
2. 供试品的制备 应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要,选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。对于仅提取其中某类或数类成分的中药材,除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外,还需按注射剂制备工艺制备供试品,制定指纹图谱,用以分析中药材与其制剂指纹图谱的相关性。
3. 参照物的制备 制定指纹图谱必须设立参照物,应根据供试品中所含成分的性质,选择适宜的对照品作为参照物,如果没有适宜的对照品,可选择适宜的内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要,选择适宜的方法进行。
4. 测定方法 包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。应根据中药材所含化学成分的理化性质,选择适宜的测定方法。对于成分复杂的中药材,必要时可以考虑采用多种测定方法,建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定;以光谱方法制定指纹图谱,相应的测定条件也必须固定。
5.指纹图谱及技术参数 一般应以10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数为依据建立指纹图谱。采用高效液相色谱法和气相色谱法测定指纹图谱时,其指纹图谱的记录时间一般为1h;制定指纹图谱时,必须根据参照物的保留时间,计算指纹峰的相对保留时间,采用相对保留时间标定指纹峰;采用薄层扫描法制定指纹图谱时,必须提供从原点至溶剂前沿的图谱;采用光谱方法制定指纹图谱时,必须按各种光谱的相应规定提供全谱,采用波长或波数标定指纹峰。对于化学成分类型复杂品种,必要时可建立多张指纹图谱。
以对照品作为参照物的指纹图谱,以参照物峰面积作为1,计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值;以内标物作为参照物的指纹图谱,则以共有指纹峰中其中一个峰(要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰)的峰面积作为1,计算其他各共有指纹峰面积的比值。各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。中药材的供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱各共有峰面积的比值比较,单峰面积占总峰面积大于或等于20%的共有峰,其差值不得大于±20%;单峰面积占总峰面积大于或等于10%,而小于20%的共有峰,其差值不得大于±25%;单峰面积占总峰面积小于10%的共有峰,峰面积比值不作要求,但必须标定相对保留时间。未达基线分离的共有峰,应计算该组峰的总峰面积作为峰面积,同时标定该组各峰的相对保留时间。中药材供试品的图谱与指纹图谱比较,非共有峰总面积不得大于总峰面积的10%。
(二)中药注射剂指纹图谱
中药注射剂的指纹图谱应包括其有效部位或中间体的指纹图谱,具体内容要求如下:
1.供试品的制备 应根据注射剂、有效部位或中间体中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要,选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该注射剂、有效部位或中间体主要化学成分在指纹图谱中的再现。
2.参照物的制备 制定指纹图谱必须设立参照物。应根据供试品中所含化学成分的性质,选择适宜的对照品作为参照物;如果没有适宜的对照品,可选择适宜的内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要,选择适宜的方法。
3. 测定方法 包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。应根据注射剂、有效部位和中间体所含化学成分的理化性质,选择适宜的检测方法。建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的注射剂、有效部位和中间体,特别是复方中药注射剂,必要时可以考虑采用多种检测方法,建立多张指纹图谱。制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定。采用光谱方法制定指纹图谱,相应的测定条件也必须固定。
4.指纹图谱及技术参数 指纹图谱的建立方法参见中药材部分。以对照品作为参照物的指纹图谱,以参照物峰面积作为1,计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值;以内标物作为参照物的指纹图谱,则以共有指纹峰中其中一个峰(要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰)的峰面积作为1,计算其他各共有指纹峰面积的比值。各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱中各共有峰面积的比值比较,保留时间小于或等于30分钟的共有峰:单峰面积占总峰面积大于或等于20%的共有峰,其差值不得大于±20%;单峰面积占总峰面积大于或等于10%,而小于20%的共有峰,其差值不得大于±25%;单峰面积占总峰面积大于或等于5%,而小于10%的共有峰,其差值不得大于±30%;单峰面积占总峰面积小于5%的共有峰,峰面积比值不作要求,但必须标定相对保留时间。保留时间超过30min的共有峰:单峰面积占总峰面积大于或等于10%的共有峰,按上述规定执行;单峰面积占总峰面积小于10%的共有峰,峰面积比值不作要求,但必须标定相对保留时间。未达基线分离的共有峰,应计算该组峰的总峰面积作为峰面积,同时标定该组各峰的相对保留时间。以光谱方法制定指纹图谱,参照色谱方法的相应要求执行。供试品图谱与指纹图谱比较,非共有峰总面积不得大于总峰面积的5%。
5. 中药材、有效部位、中间体和注射剂指纹图谱之间的相关性 为了确保制备工艺的科学性和稳定性,应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱,标定各图谱之间的相关性。

第节　中药的杂质检查 ♂

第节　中药的杂质检查   第3节　中药的杂质检查 : 中药的杂质检查就是鉴定中药中可能混入的各类杂质以及杂质的数量是否超过规定的限度,也称为“纯度鉴定”。杂质的存在将降低中药的疗效,直接影响其质量,若存在有毒的杂质还会危及患者的生命,由此可见,中药的杂质检查对于保证临床用药的安全与有效亦具有十分重要的意义。中药的杂质主要分为来源性杂质和掺入性杂质两大类,来源性杂质是指来源与规定相同,但其性状或药用部位与规定不符;掺入性杂质是指来源与规定不同的物质,如在采收、加工和贮藏等过程中混入的无机物或人为掺入的非药用物质。人为掺入的杂质多见于贵重中药。由于贮藏不当,导致中药被虫蛀和霉变等变质的部分亦作为杂质处理。
杂质检查方法:按规定的方法取样,通常用肉眼或放大镜进行观察,较大的杂质可以直接捡出;较小可筛分的杂质,可用适当的筛子将杂质筛出;个别肉眼难以识别的杂质,可采用显微或化学分析的方法进行检查。各类杂质确定后,应分别称重,计算出被检中药中杂质的含量。

第节　中药的贮藏保管方法 ♂

第节　中药的贮藏保管方法   第2节　中药的贮藏保管方法 :

一、药材及饮片的贮藏与保管

中药材及饮片品种繁多、加工炮制方法不一,除了药材本身的成分不同,有些药材尚加入了不同辅料共同炮制,这就更增加了其所含成分的复杂性,给保管和贮藏带来了更多的困难。主要注意以下几个方面。
切制成不同规格的饮片,由于截断面积增大,与外界空气接触面也随之扩大,因此易吸湿或被污染。要严格控制饮片水分在9%～13%之间,根据药材及所加辅料选用适当的密封容器贮藏。有些应在容器内加入石灰或硅胶等干燥剂。至于量多者可暂时用纤维纸箱或竹篓储存,但不宜久放、以防霉蛀。
药材及饮片库房应保持通风、阴凉和干燥,避免日光的直射,室温应控制在30℃以下,相对湿度保持在75%以下为宜。勤检查,勤翻晒,经常灭鼠,发现问题,及时处理。要按炮制日期先后,贯彻先进先出的原则,以免贮藏日久,发生变质。
要根据药材及饮片的性质、不同辅料和不同加工方法,对其进行分类保管。如含淀粉多的药材应贮于通风、干燥、阴凉处,并注意防虫蛀。含挥发油多的药材干燥温度一般在60℃以下,应贮于阴凉干燥处,防虫、防霉。含糖分及黏液质较多的药材,应贮于通风干燥处,防霉、防蛀,有条件时可冷藏。种子类药材经炒制后增加了香气,应采用坚固的包装封闭保管,防虫害及鼠咬。加酒炮制的饮片均应贮于密闭容器中,置阴凉处。盐炙的药材,应贮于密闭容器内,置通风干燥处,以防受潮。蜜炙的药材,通常贮于缸、罐内,尽量密闭,以免吸潮,置通风、干燥处保存,储存时间不宜太长。某些矿物类药物应贮于密封的缸、罐中,置于阴凉处,防止风化。

二、中成药的贮藏与保管

中成药尤其是合剂、煎剂、浸膏剂等液体制剂,由于从生产制作到合格出厂,需经过储存、运输、批发、零售等多个环节,因此,其贮藏保管更加显得重要。除了遵循一般仓储管理规章制度外,还要着重检查其外观性状,以便及时发现问题,及时处理。同时还要根据中成药各种剂型的不同特性,分别对其进行保管和养护。
如丸剂应储存于密闭容器中,置阴凉干燥处;蜜丸贮藏期通常是1年。散剂应密闭,贮于阴凉干燥处。煎膏剂(膏滋)应密封于棕色玻璃瓶中,置阴凉处保存。膏药应贮于密闭容器内,置干燥阴凉处,防热、防潮,避免风干;贮藏期一般不超过2年。丹剂通常用棕色玻璃瓶或避光的容器密封贮藏,置阴凉干燥处,可长久保存。胶剂一般应包裹后放在盒内,置阴凉干燥处;夏季或空气湿热时,可贮于石灰缸或置于干燥稻糠内,比较安全,但注意龟甲胶及鳖甲胶若久贮于石灰缸内,会因过分干燥而破裂,故常储存1周后,取出置于阴凉处。片剂应贮于遮光、干燥、通风、阴凉处。注射剂应贮藏于室温处,并注意阴凉、遮光,防止冻结。酒剂常用棕色或无色小口瓶密封包装,置于阴凉处;夏季应避热,冬季防冻。糖浆剂应贮于遮光阴凉处。合剂、露剂、茶剂一般不宜长期贮藏,包装容器要消毒,应装于棕色小口瓶,密塞,置于阴凉处;夏季防热、防晒,冬季保温,防止冻结。

三、特殊中药的贮藏与保管

特殊中药是指除具有中药一般性质以外,还具有特殊性质的中药。它包括贵细类中药以及毒麻类中药。贵细类中药价格昂贵,保管具有一定的经济责任;毒麻类中药使用危险,保管具有极强的责任心,这些特殊中药必须单独贮藏在安全可靠的库房内,专人、专柜保管。在贮藏中,应根据它的来源、各自的特性、库存数量的多少来决定其养护的方法。
总之,中药的贮藏和养护是一项细致复杂而又技术性较强的工作,也是保证中药质量的重要环节,必须给予高度的重视。

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第节　中药的指纹图谱测定的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于第节　中药的杂质检查、第节　中药的指纹图谱测定的信息别忘了在本站进行查找喔。

标签：中药   面积   方法   共有   杂质

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