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本文导读目录：

1、第节　中药鉴定学的任务

2、第节　中药鉴定学的发展

3、第节　中药鉴定学的定义、研究对象及范围

4、第节　中药鉴定的一般程序

5、第节　中药鉴定的依据

第节　中药鉴定学的任务 ♂

第节　中药鉴定学的任务   第2节　中药鉴定学的任务 : 药物价值的基本特征是具有预防和治疗疾病的功能,而对其使用价值的评价,主要依赖其安全性和有效性,这两条原则是中药研究、生产和临床应用的准绳。中药鉴定学任务的核心就是为保证临床用药的安全与有效提供科学依据、为中药的生产提供质量标准和鉴定方法、为中药研究的准确性提供技术支撑。由此可见,中药鉴定学在中药现代化中占有重要的战略地位。中药鉴定学的基本任务是鉴定中药的品种和质量、继承和弘扬祖国医药学遗产、制订规范化的质量标准、扩大和开发中药资源。

一、中药的品种鉴定

中药的品种鉴定是指对中药真伪和基原的鉴别,鉴定中药的真伪和基原是中药鉴定学的首要任务。据初步统计,常用的商品中药达7 000余种,其中药材1200种左右、中成药6 000种左右。商品中药材有复杂品种问题的约占50%,直接影响了临床用药的准确性和中药产品的质量。中药材品种存在的问题颇多,主要表现在以下方面:一药多种来源,本末难分;形态相似,造成误采、误收、误种、误用;以假充真,冒名顶替;地方用药习惯;人为制造伪品等等。中药材的品种与中成药的质量控制密切相关,要通过对中药商品的调查和药材资源的普查、采集标本,运用多学科的方法与技术进行科学分类,澄清混乱品种。由于中药来源的特殊性,解决中药品种真实性的问题是一项长期而艰巨的任务。

二、中药的质量鉴定

中药的质量鉴定是指对中药优劣的检验。鉴定中药的优劣是保证其有效性的关键,是中药鉴定学的基本任务。中药质量的优劣,主要取决于有效物质群的组成和有效成分的含量,而有效物质群的组成和含量除了受药用品种(内部因素)的影响外,还与栽培条件和产地(生长环境因素)、采收时间、加工方法和生产工艺、药用部位、贮藏环境、运输条件等因素密切相关。对中药质量的科学评价,一般是以其所含有效成分的种类、含量、稳定性、毒性和生物效应的强度等为指标。目前认为,评价中药质量的先进方法是能够比较全面地反映中药整体成分信息技术的“化学模式识别法”(thechemical pattern recognition);或以定量药理学和分子生物学技术为基础,能够客观地反映中药效价或遗传特征等指标的“生物鉴定法”。上述评价中药质量方法的科学性有待于继续深入研究。总之,只有建立全面地、客观地、科学地评价中药质量的方法学体系,才能实现中药的科学化和标准化,才能促进中医药的产业化并加速其走向世界的进程。

三、继承和弘扬祖国药学遗产

临床常用中药绝大多数在历代本草中均有记载,所以对本草史料的考证和整理,是时代赋予中药鉴定学科的使命。我们要运用现代科学知识对本草学进行考证、分析,取其精华,去其糟粕,澄清复杂品种,整理和发掘优势品种;结合本草考证研究,对中药的品种和质量评价理论进行探讨,总结中药品种的延续性、变异性、性效可变性、优良品种的地域性、基原的单一与有限多元性等基本规律;正本清源,解决几千年来中药名称混乱的问题,做到一药一名,使中药的名称规范化,并逐渐使之国际化。

四、制订中药规范化的质量标准

质量是中药的生命,质量标准是中药广泛应用的科学依据。制订中药规范化的质量标准,是保证临床用药的安全性、有效性、稳定性和可控性,促进中药国际化和产业化的关键,也是中药鉴定学的战略性任务。规范化质量标准具有的特点是:权威性、科学性和先进性。质量标准制定的前提,主要是中药来源的固定、加工炮制或生产工艺的稳定、临床疗效的确定,以及对所含有效物质和有害物质、贮藏期限与条件的限定。

五、中药资源的保护与开发

中药的资源绝大部分是天然资源,对中药资源的保护与开发是中药产业可持续发展的必备条件,也是中药鉴定学的长期任务。由于医药卫生事业的迅速发展,对中药的需求量不断增加,野生中药资源逐年减少,部分中药品种有濒临灭绝的危险,供需矛盾日益突出。因此,我们要通过对中药资源蕴藏量评估,制订适用的珍稀濒危药用植物和动物的保护计划,研究中药资源与生态平衡的关系,建立中药自然保护区,做到计划采收及合理利用,保护中药的资源;积极开展野生品种变家种、家养的研究,大力发展中药的栽培和养殖事业,同时加速研究和制订栽培和养殖中药的规范化生产标准(good agriculture practice,GAP),解决中药资源不足的问题;建立中药优良品种的种子库和基因库,寻找优质、高产和易于生产的品种,解决中药产业可持续发展的源头问题;在中药学、生物学、化学和药理学等基本理论指导下,根据药用植物(或动物)的亲缘关系和生物活性成分的生源关系,研制中药的新品种或原料药,开发和扩大中药的资源。

第节　中药鉴定学的发展 ♂

第节　中药鉴定学的发展   第2节　中药鉴定学的发展 : 19世纪中叶,随着资本主义大生产的建立和近代生物学、化学、物理学等学科的兴起,促进了中药学科的发展。在传统本草学(bencaology)的基础上,欧洲出现了中药鉴定学的相关学科——生药学(pharmacognosy)。生药学是从药物学中分离出来的独立学科,当时生药学的基本任务是:研究商品生药的来源、鉴定商品药材的真伪优劣(品种和质量)。“生药”一般指取自生物的药物,有生货原药之意,亦称为“药材”。由于国际贸易的迅速发展,中药商品的流通领域和使用范围不断扩大,品种和数量也逐渐增多,中药已经成为国际上的特殊商品。
1803年,法国学者Derosne等从植物药中分离得到了生物碱,并证明了其药理作用。1806年,德国药师Sertuner从阿片中分离得到了吗啡碱,开创了生药有效成分研究的先河,对植物药中化学成分的定性和定量的研究方法逐渐应用到了中药的品种和质量鉴定,出现了化学鉴定法。
1838年,在德国学者Schleiden阐明了细胞是植物体的基本构造单位之后,显微镜随即被利用来研究植物药的组织构造,出现了中药的显微鉴定法。1857年,Schleiden出版了《植物性生药学基础》 (Grundniss der Pharmakognosie des Pflanzenreiches)一书,记载了部分植物药的显微鉴别特征。从此,植物药的显微鉴定逐渐成为了鉴别中药的重要手段之一。1880年,日本学者大井玄洞译著生药学,系由德文“Pharmakognosie”一词日译而成,并将生药学研究的对象“drogen”译为“生药”。1890年,山下顺一郎编著的第一部《生药学》问世。
1916年,英国生物学家Wallis首创了显微定量的方法——石松孢子法(lycopodium sporemethod),并出现了植物药的显微常数测定法,如栅表细胞比、气孔数、气孔指数、脉岛数和脉端数(细脉末端数)等。
20世纪30年代,国外的生药学传入我国。在这一时期,采用药物作用强度(生物效价法)鉴别生药的方法得到了迅速的发展,为中药的质量评价提供了新的思路和技术。随着现代物理学的发展和分析仪器的发明,1930年以后,物理化学的分析方法如荧光分析法、毛细管像分析法、比色法等逐渐应用到中药鉴定中来。1934年赵燏黄和徐伯鋆编著出版了《现代本草生药学》上卷,1937年叶三多编写了《生药学》下卷,成为我国高等院校医药教育的必修课。
中华人民共和国成立以后,中药事业得到了空前的发展。我国许多药学工作者,在中药鉴定方面做出了很大的贡献,他们运用近代科学技术,对中药进行研究、调查、考证,使中药由传统的经验鉴别和质量管理(quality management)发展到了现代的科学方法,扩大了中药资源和使用范围。
20世纪50年代,色谱技术、光谱技术、电镜技术等在中药分析中的应用得到了广泛的推广,中药理化鉴定的系统方法逐渐形成并趋于完善,中药鉴定学的理论体系逐渐形成。随着中医药事业的迅速发展,加强对中药的品种和质量鉴定工作、加速培养现代的中医药高级人才、确保临床用药的有效性和安全性,已经提到重要的议事日程。出现了一些用现代植物学、生物学、药物化学等理论和方法对传统的本草学进行整理研究的实例,开始了专门的中药教学和研究工作。这一时期,相继出现了部分以中药鉴定为主要内容的学术著作,如《中药材手册》、《中药志》、《药材学》、《药材资料汇编》、《中华人民共和国药典》等书籍,分别从中药材的来源、鉴别特征、质量标志、鉴定方法等方面进行了研究和探讨,为中药鉴定学的形成奠定了基础。
1964年,我国中医药院校开设了《中药材鉴定学》课程;1977年,由成都中医学院主编出版了全国高等中医药院校的协编教材《中药鉴定学》,并作为中药专业的专业课程;根据教学的需要,相继对《中药鉴定学》进行了3次修订(1980年,1986年,1996年),其基本内容是研究和探讨中药材的来源、性状、显微特征、理化鉴别、质量指标和寻找新药等理论和实践方面的问题。
20世纪70年代,《美国药典》把X衍射技术作为药物鉴定的方法之一。80年代,我国学者开始将X衍射法试用于中药鉴定。90年代中期,出现了用X衍射傅里叶谱分析研究道地药材的实例;与此同时,出现了非线性科学用于中药分类的技术,如采用工程技术手段模拟生物神经网结构、特征、功能一类的人工神经网络鉴定系统,并对厚朴等中药进行了质量评价研究。自1985年Mullis首创了PCR技术之后,DNA分子遗传标记技术和mRNA差异显示技术也相继试用于中药的品种和质量鉴定。中药鉴定学研究进入了一个新的发展时期,一大批专业学术著作陆续问世,如《中国常用中药材》、《中草药有效成分分析法》、《生药学》、《中药材及饮片原色图鉴》、《中药材粉末显微鉴定》、《常用中药材品种整理与质量研究》、《常用中药鉴定大全》、《中药大辞典》、《中成药分析》、《天然药物化学》、《中成药商品学》、《全国中草药汇编》、《现代中药材商品通鉴》、《中华本草》、《中国中药资源志要》、《中药材品种论述》、《中国道地药材》、《中国动物药志》、《中国民族药志》等。为了加快中药现代化和国际化的速度,国家在“七·五”、“八·五”期间,组织专家对223种常用中药材进行了品种整理和质量研究;1983年,国家组织了全国性中药资源普查,基本查清了我国中药资源的现状。九·五期间,组织实施了“中药复方药物标准化(范例)研究”项目,进行了71种常用“中药材质量标准规范化研究”和5个代表性方剂的研究;实施了“中药现代化研究与产业化开发”项目,进行了中药材化学对照 品的研究。
近年来,由于边缘学科新技术的发现,中药鉴定的方法不断创新,随着分子生物学和细胞生物学、电化学分析(ECA)技术、色谱与光谱联用技术、差热分析技术、免疫技术、电子计算机技术、X射线荧光光谱(XRF)和等离子体光谱(ICP)、药效学和药动学等边缘学科现代先进手段的应用,弥补了传统中药鉴定方法和技术上的不足,使对中药的品种鉴定与质量评价从朴素的认识论向客观化、科学化的方法论方向迈出了关键的一步。中药鉴定学作为一个独立的学科,已经形成了中药基原鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定和生物鉴定5大方法学体系,其中生物鉴定法正处于方兴未艾的阶段。中药鉴定的概念逐渐趋于完善,研究对象已经由传统的中药材扩展到了饮片和中成药,研究的范围不断拓宽。可以说,中药鉴定学的发展经历了师承口授的原始时代、经验总结时代、形态学时代、化学时代,现在已经步入了生命科学时代。中药鉴定正向着标准化、科学化和信息化的方向发展。

第节　中药鉴定学的定义、研究对象及范围 ♂

第节　中药鉴定学的定义、研究对象及范围   第1节　中药鉴定学的定义、研究对象及范围 : 中药鉴定学(identificology of Chinese materia medica)是研究中药鉴定方法和质量标准的一门应用学科。它是以传统的中药鉴别经验为基础,运用现代自然科学的方法与技术,系统地整理和研究中药的来源、品种鉴别特征、质量评价方法、开发和扩大中药资源等方面的知识。
中药(Chinese materia medica)是指在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物,包括中药材、饮片和中成药。中药材(Chinese crude drugs)是取自天然的未经加工或只经过简单产地加工的原料药,简称为“药材”,按其来源可分为植物药、动物药和矿物药3大类,迄今为止,中药材的总数量已近13 000种。中药材经过净制、切制、炮炙,制成符合临床医疗需要的加工品称之为饮片(decoction pieces)。中成药(Chinese patent medicine)是以中药材或饮片为原料,根据临床处方的要求,采用相应的制备工艺和加工方法,制备成的随时可以应用的剂型,包括丸剂、散剂等40余种剂型。中药材及其饮片在临床上应用,绝大多数是以复方和中成药的形式入药,其中中成药所需的原料药占全部药材的70%以上。据不完全统计,中药的方剂已达100 000余首,已经批准生产的中成药数量为9 300余种。由此可见,对于中药的鉴定,只有把中药材、饮片和中成药的鉴定方法与特征联系起来,才能真正达到鉴定的目的。
中药鉴定学记载的内容主要有:基本概念,研究对象及任务,分类与命名,发展历史,资源概况,采收和加工方法、贮藏方法、鉴定的依据与方法、质量标准要求、代表性中药选论。代表性中药的记载大纲主要包括下列项目:名称(中文名,拉丁名,英文名)、药用历史、来源、生物(或矿物)学特征、产地、采收加工或制法、化学成分、性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、生物鉴别、性味功能、用法用量等。

第节　中药鉴定的一般程序 ♂

第节　中药鉴定的一般程序   第2节　中药鉴定的一般程序 : 在中药鉴定的常规工作中,一般按照下列程序进行。

一、样品登记

在进行鉴定工作之前,首先对送检样品进行登记,包括送检单位、日期、鉴定目的、样品数量、一般状态和包装等。

二、取 样

中药的鉴定,一般都是通过估计取样的方法来进行。估计取样就是将整批的中药抽出一部分有代表性的供试品进行分析、观察,从而得出规律性的一种方法。供鉴定用中药样品的采取,对于鉴定结果的准确性有很大影响,在实际工作中,应当由药品检验人员或检验机构指定专门人员按要求亲自进行,这样才能获得符合鉴定要求的样品。在取样中,主要应注意以下几个环节:
(一)取样前的准备工作
需鉴定的中药可能是大批的,也可能是少量的,但取样前均应注意品名、产地、批号、规格等级以及包件式样是否一致,然后进行一般性检查,如包装的完整性、清洁程度、有无水迹、霉烂或其他物质污染等。在取样前,还应根据规定打开一定数量的包件,用感观比较打开包件相互间药材的一致性,凡有异常情况的包件,应单独检验。如发现有腐败、霉烂、严重虫蛀或色、气、味显著异常的药材应当另行处理,可以分析其原因,但不宜列入取样的范围。如发现混杂有他种有毒物质或掺杂有多量的杂草、砂土、纸张等物质的药材,或其中只有极少数发生霉烂、虫蛀的药材,可以作适当的加工处理后,再进行取样检查。上述情况均应详细记录。
(二)抽取样品的原则
1. 中药材 药材总包件在100件以下的,取样5件;100～1000件的,按5%取样;超过1 000件的,超过部分按1%取样;贵重药材及不足5件的一般药材,逐件取样。破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,每一包件至少在不同部位抽取2～3份供试品,包件少的抽样总量应不少于实验用量的3倍;包件多的,取样量一般按下列规定:一般药材100～500g;粉末状药材25g;贵重药材5～10g。
2. 中成药 液体制剂,如酊剂、酒剂、糖浆剂和口服液等,一般取样200mL,同时需注意容器底部是否有沉渣,若有则应摇匀后均匀取样。固体制剂,一般片剂取样200片,未成片前可取已制成的颗粒100g;丸剂一般取10丸;胶囊剂取样不得少于20个胶囊,倾出其中药物并仔细将附着在囊壁上的药物刮下,合并,混匀,以总重量减去空囊壳的重量计算药物的取样量,一般取样100g;粉状中药制剂,如散剂、颗粒剂等,一般取样100g。其他剂型的中成药可根据具体情况随意抽取一定数量,作为随机抽样。贵重药应酌情取样。
(三)取样的方法
各种药材取样方法因其性质和种类而异,但必须保证样品具有足够的代表性,这样才能得出正确的鉴定结果。为了能取得合乎要求的样品,一般根据鉴定对象不同采取下列适应的方法。
(1)从打开的每个包件,用取样器(如探针)或手从包件的四角及中间或顶部、中部和底部分别取样。
(2)某些固体药材,可将其倒出,摊成正方形,依对角线画“×”字形,分成四等份,取对角2份,再如上操作,即连续四等分法取样。亦可采用连续二分法取样。
(3)液体药材混合均匀后取样,不易混匀者按不同部位取样。由每一包件中取得混合样品称为“袋样”。大批药材全部袋样混合均匀所取得的样品,即为“混合袋样”,也叫“初样”。将初样根据不同种类按上述方法反复数次取样,直至最后剩余的药材量足够完成必要的试验以及留样数为止,此为平均样品。贵重药不取平均样品,逐件取样。取得的平均样品量一般不得少于检验所需的3倍数,即1/3供检验用,另1/3供复核用,其余的1/3留样保存。
在取样时还要注意样品的代表性和取样数量之间的关系。个体重量较大的药材,其取样量应比个体较小的为多,因为个体样品的代表性主要取决于取样的个数。如对各类一般药材的平均样品量可按《中国药典》的规定执行。取样是中药鉴定工作中非常重要的环节,因为取样后的一系列工作都是针对这个具体样品进行的,所以,必须认真对待取样工作。

三、鉴定的项目及程序

(一)一般程序及主要项目
中药鉴定工作比较复杂,对一般性的中药鉴定来说是要求鉴定该样品是否符合法定的药用标准。其鉴定目的主要可分为3个方面:真伪鉴别,纯度检查(检查异质有机物和一般杂质),品质鉴定。鉴定程序通常按上述排列依次进行。根据药典规定,以中药材为例,主要有下列内容:来源→性状→鉴别→检查→含量测定。
1. 来源 首先要观察样品的类别、药用部分是否与送检时提供的情况相符。中药中同名异物、同物异名者甚多,因此对来源必须认真考察。如看其是属植物药、动物药、矿物药,还是加工品;然后看其药用部位是否相符,有无非药用部位,是否符合产地加工的要求等。对于常见混乱品种较多的药材,尤其应特别注意来源鉴别。
2.性状 主要是与中药标准中描述的特征相对照,看其有无差异。必要时与标准药材相比较。
3. 鉴别 包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。一般鉴别试验只能体现某一药材的某一特性,而不能将某一个鉴别试验作为鉴定的惟一依据,应结合其他项目全面考察。例如化学鉴别试验,是根据中药所含某种成分的化学结构特性,选择用以识别此种成分的试剂来完成的。那么,对含相同成分的中药材来说,采用同一种化学鉴别法就起不到鉴别的作用。
4.检查 主要是对药材的纯净与否的限度检查,以控制其质量。检查内容是指药材在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质。其中有有害物质、水分、灰分或浸出物等需测定的项目。
5.含量测定 含量测定是控制中药质量的主要方法之一。主要用于有效成分已经明确药材的品质鉴定。目前对于有效成分不明确的药材尚无含量测定这一项目。在测定中药的有效成分含量时,首先要对试样进行提取、净化及分离,除去供试样品中混存的杂质成分,而使其被测的化学成分能定量地被提取完全。此外,要注意操作尽量简便,方法适宜,以减少误差。
上述鉴定程序,亦可根据具体情况灵活掌握。例如:供鉴定用样品为完整药材,一般先按“来源”、“性状”、“鉴别”项下的规定进行真伪鉴定。若根据“来源或性状”已能确定其真伪,则“鉴别”项下的规定可不进行。药材经鉴定无误后,再按“检查”及“含量测定”项下的规定,进行纯度和品质优劣的鉴定。一般情况下,如药材不含“检查”项下的规定,则可根据具体情况考虑,是否有必要进行“含量测定”。此外,供鉴定用药材的样品在进行各项测定时,凡需粉碎的药材,亦应尽量切碎或捣碎。药材中如混有异物,在粉碎前应先将杂质拣出。
(二)鉴定记录及结果判断
鉴定记录是科技档案材料,也是写出鉴定报告书的依据,因此鉴定记录要求详细、真实和整洁。记录内容主要有:检品名称、规格、产地、批号、包装、抽样送检单位(或人名)、鉴定目的、抽样及送检日期、送检数量、鉴定方法及结果、鉴定者、核对者等。其中鉴定目的、鉴定项目及方法、观察的现象、实验数据及结果为记录的主要部分。对于检验过程中一些现象的变化、实验数据,要详细记下全部的情况。鉴定项目、方法,可简略扼要记录,要从实际出发,不可照抄某些药品标准。在检验中,若需废弃的实验记录,均应在其试验结果部分注明“本结果作废”,并写明作废原因及经验教训。当检验工作完成后,再细致地、全面地、客观地分析研究一下有关问题,做出对被检中药的评价,并综合各鉴定项目的结果做出结论。然后,应按规定的格式填写鉴定结果报告书。从国家指定的检验机构发出的鉴定结果报告书,具有法律上的意义,要求书写清楚,意思明确,不得涂改。

第节　中药鉴定的依据 ♂

第节　中药鉴定的依据   第1节　中药鉴定的依据 : 中药鉴定工作的进行,主要依据国家颁布的有关药品标准,其次是各省(市、自治区)制订的药品标准,通常称为“二级标准”。《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是国家药品标准,它规定了我国药品的来源(source)、质量标准(quality standard)和检验方法,是国家对药品生产、经营、使用、检验和监督管理的法定依据;《中华人民共和国卫生部药品标准》是部颁药品标准,它补充在同时期内药典中尚未收载的药品,也具有一定的法律效力;国家颁布的药品标准还有进出口药品质量暂行标准等,在一定的时期内,各部门也必须遵照执行。地方药品标准是各省(市、自治区)卫生厅批准执行的药品标准,只供本地区使用或其他地区参考使用。地方标准所收载的品种和内容若与国家药典或部颁药品标准有重复和矛盾时,应首先按照国家药典执行,其次按部颁药品的标准执行。

一、《中国药典》的版本及基本内容

1950年,我国召开了第一届全国卫生会议,为了制订国家药品标准,成立了国家药典委员会。迄今为止,《中国药典》发行了7个版本,其基本内容如下。
1. 1953年版 该版药典收载药品531种,其中化学药物215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。药材除了甘草等少数有剂量外,其他均作为制剂的原料药。由于1953年版药典收载中药太少,规格也不完全符合生产实际,并存在一些缺点,因此又进行了修订,于1957年出版了本版药典的增订本。
2. 1963年版 该版药典分为2部,“一部”是中药部分,“二部”是西药部分,共收载药品1 310种,其中常用中药643种(其中药材446种,中成药197种)。这版药典由凡例、正文与附录3部分组成,反映了我国医药学的特点和用药状况,但缺少鉴别品质和检验质量的科学内容。
3. 1977年版 该版药典内容作了较大的变动,收载了制剂通则和检验方法通则74个。收载中药1 152种(药材882种,中成药270种),其中包括了一定数量的少数民族药材,增加了质量鉴别和粉末性中成药的显微鉴定。本版药典对400多个品种规定了显微、理化鉴定方法,其中色谱法、光谱法等新的检验技术应用占有相当的比例。
4.1985年版 该版药典结合当时中药存在的实际情况,删去了不成熟的品种并增加29个新品种,收载中药713种(药材506种,中成药207种),并作了几项改进。本版药典对药材106个多来源的品种规定了具体的收载范围;理化鉴定法着重于薄层色谱和有效成分的含量测定,拟定了中药薄层色谱技术规则,规定色谱用的对照品可采用化学单体、粗提物或对照药材。有36种中成药增加了理化鉴别和含量测定内容。
5. 1990年版 收载中药784种(药材509种,中成药275种),首次收载了中药的保密品种,在上版药典的基础上,新增药材39种、中成药41种,删除3种。
6. 1995年版 收载中药920种(药材522种,中成药398种),新增品种142种。规定的检验方法上采用显微鉴别、薄层色谱鉴别、含量测定鉴定的品种均有所增加。
7.2000年版 收载中药992种(药材534种,中成药458种),其中新增76种,修订248种;对附录作了较大的改进和提高,新增附录10个、修订附录31个、删除附录2个,共收载附录91个。现代分析技术在本版药典中得到了进一步的扩大和应用。
(1)药材及其制品标准的规定项目 名称:中文名、汉语拼音、中药拉丁名;来源:原植(动)物科名、植(动)物中文名、学名、药用部位,矿物类、族、矿石名或岩石名,主要成分,采收和产地加工;性状:形状、大小、颜色、表面特征、质地、断面特征、气、味;鉴别:经验鉴别特征,显微特征(组织、粉末、显微化学反应),理化鉴别特征(化学定性、薄层色谱等);检查:纯度标准,水分、灰分、杂质的限量;含量测定:挥发油、浸出物、有效成分、主要成分的测定方法,品质标志;炮制:加工、炮制方法,炮制品;性味与归经:气、味、毒性、归经;功能与主治:功效、临床应用;用法与用量:服药方法、剂量;注意:禁忌、用药注意事项:贮藏:条件和方法。
(2)成方及单味制剂标准的规定项目 名称:中文名、汉语拼音;处方:原料药名称、剂量、剂型;制法:加工、炮制、制备工艺;性状:剂型及形态、颜色或表面特征、气、味;鉴别:显微特征(粉末性制剂),理化鉴别特征(化学定性、光谱、薄层色谱等);检查:灰分、pH值、干燥失重、固形物、剂型规定的项目等;含量测定:挥发油、浸出物、有效成分、主要成分的测定方法,品质标志;功能与主治:功效、临床应用;用法与用量:服药方法、剂量;注意:禁忌、用药注意事项;规格:含量或重量;贮藏:条件和方法。

二、地方药品标准

地方药品标准是各省(市、自治区)颁布的药品标准。地方标准收载国家标准中尚未收载的药品,或虽有收载但规格有所不同的本省(市、自治区)生产的药品,它具有地区性的约束力。各省(市、自治区)均陆续出版了地方药品标准,如1974年上海市卫生厅出版的《上海市药品标准》等。
由于中药的特殊性,对于国家和地方药品标准中没有收载的品种,在进行鉴定工作时,可参照有关的中药品种和质量研究资料加以分析和确定。

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标签：中药   鉴定

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