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严用和(严禁在中药材市场内交易的药品有(严禁在中药材市场内交易的药品有什么))
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本文导读目录: 1、严用和 2、严禁在中药材市场内交易的药品有(严禁在中药材市场内交易的药品有什么) 3、严观方 4、严道 化妆品限量携带容器容积不能超过100ml,洗发精、沐浴露不包括在内。 二、打火机、刀具、异味很大的食品、水果、酒、饮料 三、酒精度24度以下(含24度)的酒类物品,交运输量不受限制; 四、糖尿病或其他疾病患者,可携带乘机旅途必需的液态药品,但需出示由本人名字的医院证明或者医生处方;有婴儿随行的旅客携带的液态乳制品,经安全检查确认无疑后,准予携带乘机。 五、旅客因违反上述规定造成误机等后果的,责任自负。 六、禁止旅客携带枪支、械、管制刀具、易燃易爆品、有毒品上飞机。 不要带,有可能不会查。不过如果被查到因为你无法证明药丸成分会被扣。各国海关对携带中药入境规定 【欧洲各国:不过量一般能顺利通关】中医在英国受到一定认可,常用药品一般可顺利通过海关,但跟美国一样不得携带含有动物成分的中药入境;法国禁止携带含有兴奋剂、大麻等成分的药品(包括中成药)。 【亚洲各国:禁毒品成分及动物成分】日本、韩国、泰国等亚洲国家的海关规定相近,含有毒品成分及动物成分的中药会被海关扣押。 【加拿大:规定与美国类似】限制数量并需要提供处方,动物成分中药不得携带入境。 【澳洲:禁带中成感冒药和动物成分中药】澳大利亚允许携带3个月使用量的药物入境(要求用药品原始包装),但禁带含有制毒成分的中成药感冒药,如白加黑、康泰克等。含有动物成分的中药禁止携带入境。 【新西兰:严格限制所有药品】新西兰要求携带药物入境必须报关并提供西医处方证明,并确保药品原包装,花旗参、麝香、含有动物成分的中药会被扣押 主要有:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。 《血液制品保护条列》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学药品管理办法》、《中华人民共和国中医药条列》、《疫苗流通与预防接种管理条列》、《中药品种保护条列》、《药品行政保护条列》等。 总则 第一条 为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保存、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制。 人员要求 第七条 二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。一级医院应当设专人负责。 第八条 直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。 第九条 负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条 负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第十二条 尚未评定级别的医院,按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。 采购 第十三条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。 采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十四条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 第十五条 医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第十六条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第十七条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 验收 第十八条 医院对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库或者销毁。 第十九条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第二十条 有条件的医院,可以设置中药饮片检验室、标本室,并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。 第二十一条 购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 保管 第二十二条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 第二十三条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的出库销毁。 第二十四条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。第六章 调剂与临方炮制 第二十五条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积,配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 第二十六条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理,有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。 第二十七条 中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当,不得错斗、串斗。 第二十八条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验,不合格的应该严禁使用。 第二十九条 中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。 第三十条 中药饮片调配后,必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%。 第三十一条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。第三十二条 调配含有毒性中药饮片的处方,每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的,应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问,必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。第三十三条 罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天,成人一次的常用量为每天3—6克。处方保存三年备查。 第三十四条 医院进行临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用。 煎煮 第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务,应当有与之相适应的场地及设备,卫生状况良好,具有通风、调温、冷藏等设施。 第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。 第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定。 罚则 第三十八条 对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人,由卫生、中医药管理部门给以通报批评,并根据情节轻重,给以行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。 第三十九条 对违反本规范规定的医院,卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。 第四十条 违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的,按照有关规定予以处罚。 附则 第四十一条 其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理,由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。 第四十二条 乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。 第四十三条 本规范自发布之日起施行,1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)》同时废止。 第四十四条 本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。 中药禁止销售的都是一些频临灭绝的品种如:虎骨,犀牛角等;还有就是有严重不良反映的如关木通等 销往亳州和安国等,全国各地的中药材集散市场。 销售渠道1;自己到市场了解一下行情价格 2;别人到你那里上门收购 利润就很难讲了,一般3%---10%吧 购买中药的人不违法,非法行医的人属于违法行为。 按照有关规定,在居民小区里面开设中医诊所,属于一种经营活动,在开设诊所之前,需要经过有关部门审批,从业人员也需要具备相关行医资质,如果未经批准就行医卖药,就属于非法行医,是违法行为,住户最好不要购买这些人的中药。 农业农村部发布的《农药管理条例》规定,农药生产应取得农药登记证和生产许可证,农药经营应取得经营许可证,农药使用应按照标签规定的使用范围、安全间隔期用药,不得超范围用药。剧毒、高毒农药不得用于防治卫生害虫,不得用于蔬菜、瓜果、茶叶、菌类、中草药材的生产,不得用于水生植物的病虫害防治。 一、禁止(停止)使用的农药(46种) 六六六、滴滴涕、毒杀芬、二溴氯丙烷、杀虫脒、二溴乙烷、除草醚、艾氏剂、狄氏剂、汞制剂、砷类、铅类、敌枯双、氟乙酰胺、甘氟、毒鼠强、氟乙酸钠、毒鼠硅、甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、磷胺、苯线磷、地虫硫磷、甲基硫环磷、磷化钙、磷化镁、磷化锌、硫线磷、蝇毒磷、治螟磷、特丁硫磷、氯磺隆、胺苯磺隆、甲磺隆、福美胂、福美甲胂、三氯杀螨醇、林丹、硫丹、溴甲烷、氟虫胺、杀扑磷、百草枯、2,4-滴丁酯 注:氟虫胺自2020年1月1日起禁止使用。百草枯可溶胶剂自2020年9月26日起禁止使用。2,4-滴丁酯自2023年1月29日起禁止使用。溴甲烷可用于“检疫熏蒸处理”。杀扑磷已无制剂登记。 二、在部分范围禁止使用的农药(30种) 通用名 禁止使用范围 甲拌磷、甲基异柳磷、克百威、水胺硫磷、氧乐果、灭多威、涕灭威、灭线磷 禁止在蔬菜、瓜果、茶叶、菌类、中草药材上使用,禁止用于防治卫生害虫,禁止用于水生植物的病虫害防治。 甲拌磷、甲基异柳磷、克百威 禁止在甘蔗作物上使用。 内吸磷、硫环磷、氯唑磷 禁止在蔬菜、瓜果、茶叶、中草药材上使用。 乙酰甲胺磷、丁硫克百威、乐果 禁止在蔬菜、瓜果、茶叶、菌类和中草药材上使用。 毒死蜱、三唑磷 禁止在蔬菜上使用。 丁酰肼(比久) 禁止在花生上使用。 氰戊菊酯 禁止在茶叶上使用。 氟虫腈 禁止在所有农作物上使用(玉米等部分旱田种子包衣除外)。 氟苯虫酰胺 禁止在水稻上使用。 磷化铝、氯化苦、C型肉毒梭菌毒素、D型肉毒梭菌毒素、氟鼠灵、敌鼠钠盐、杀鼠灵、杀鼠醚、溴敌隆、嗅鼠灵 禁止在国家登记使用范围外使用。 三、农作物病虫害防治建议 建议使用生物农药、杀虫灯、黄板、性诱剂防控措施减少农药使用。 四、化肥施用建议 建议农产品施肥减量使用化肥,采取增施有机肥替代。 ?都江堰市农业农村局开展2021年度放心农资下乡宣传活动 ?党史百年天天读 · 4月16日 ?国家安全教育日 | 这些国家安全知识,你都知道吗? ?第十六届大青城三月三采茶节暨都江堰市手工制茶技能大赛开幕啦! 第一章 总 则 第一条 为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。 第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。 第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。 第五条 国家实行兽药储备制度。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。 第二章 新兽药研制 第六条 国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。 第七条 研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。 省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查,并公布监督检查结果。 第八条 研制新兽药,应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。 研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。 研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。 第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料: (一)名称、主要成分、理化性质; (二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法; (三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告; (四)环境影响报告和污染防治措施。 研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。 研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。 国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。 第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。 自注册之日起6年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。 除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据: (一)公共利益需要; (二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。 第三章 兽药生产 第十一条 从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件: (一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施; (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (四)符合安全、卫生要求的生产环境; (五)兽药生产质量管理规范 规定的其他生产条件。 符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。 第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。 兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。 第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药生产许可证。 第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范 组织生产。 省级以上人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。 第十五条 兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。 第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审核批准。 兽药生产企业应当建立生产记录,生产记录应当完整、准确。 第十七条 生产兽药所需的原料、辅料,应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。 直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。 第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。 兽药出厂应当附有产品质量合格证。 禁止生产假、劣兽药。 第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对,并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的,不得销售。 强制免疫所需兽用生物制品,由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。 第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签,附具说明书,并在显著位置注明“兽用”字样。 兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。 兽药的标签或者说明书,应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的,还应当注明商品名称。 除前款规定的内容外,兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容,其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。 第二十一条 国务院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料,并及时报送国务院兽医行政管理部门。 第四章 兽药经营 第二十二条 经营兽药的企业,应当具备下列条件: (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员; (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施; (三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员; (四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。 符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。 第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。 兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。 第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药经营许可证。 第二十五条 兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。 第二十六条 兽药经营企业购进兽药,应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。 第二十七条 兽药经营企业,应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。 兽药经营企业销售兽用中药材的,应当注明产地。 禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。 第二十八条 兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 第二十九条 兽药经营企业,应当建立兽药保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保持所经营兽药的质量。 兽药入库、出库,应当执行检查验收制度,并有准确记录。 第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。 第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的,应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得发布。 第五章 兽药进出口 第三十二条 首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品: (一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件。 (二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件。 (三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。 (四)兽药的标签和说明书样本。 (五)兽药的样品、对照品、标准品。 (六)环境影响报告和污染防治措施。 (七)涉及兽药安全性的其他资料。 申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。 第三十三条 国务院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。 在审查过程中,国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范 的要求进行考查,并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。 国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。 第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。 第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。 进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的,中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。 兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。 第三十六条 禁止进口下列兽药: (一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的; (二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品; (三)经考查生产条件不符合规定的; (四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。 第三十七条 向中国境外出口兽药,进口方要求提供兽药出口证明文件的,国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。 国内防疫急需的疫苗,国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。 第六章 兽药使用 第三十八条 兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。 第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。 第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。 第四十一条 国务院兽医行政管理部门,负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。 禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。 经批准可以在饲料中添加的兽药,应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。 禁止将人用药品用于动物。 第四十二条 国务院兽医行政管理部门,应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。 县级以上人民政府兽医行政管理部门,负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。 动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请,由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。 兽药残留限量标准和残留检测方法,由国务院兽医行政管理部门制定发布。 第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。 第七章 兽药监督管理 第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。 兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门,可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。 当事人对兽药检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。 第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。 国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。 兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。 第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时,对有证据证明可能是假、劣兽药的,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停生产的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定;需要暂停经营、使用的,由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。 未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准,不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。 第四十七条 有下列情形之一的,为假兽药: (一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。 有下列情形之一的,按照假兽药处理: (一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的; (二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十八条 有下列情形之一的,为劣兽药: (一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的; (二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的; (三)不标明或者更改产品批号的; (四)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。 第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。 禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。 第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。 兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。 第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的,由发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证。 第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。 第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准,由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,并予以公告。 第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员,不得参与兽药生产、经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。 第八章 法律责任 第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益,对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见,不履行监督职责,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。 第五十六条 违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。 擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的,按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。 第五十七条 违反本条例规定,提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。 第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的,没收违法所得,并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 第五十九条 违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 违反本条例规定,研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的,责令其停止实验,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 违反本条例规定,开展新兽药临床试验应当备案而未备案的,责令其立即改正,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 第六十条 违反本条例规定,兽药的标签和说明书未经批准的,责令其限期改正;逾期不改正的,按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的,撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 兽药包装上未附有标签和说明书,或者标签和说明书与批准的内容不一致的,责令其限期改正;情节严重的,依照前款规定处罚。 第六十一条 违反本条例规定,境外企业在中国直接销售兽药的,责令其限期改正,没收直接销售的兽药和违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 第六十二条 违反本条例规定,未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的,或者使用禁止使用的药品和其他化合物的,或者将人用药品用于动物的,责令其立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 第六十三条 违反本条例规定,销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的,或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的,责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理,没收违法所得,并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 第六十四条 违反本条例规定,擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的,责令其停止违法行为,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款。 第六十五条 违反本条例规定,兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的,给予警告,并处5000元以上1万元以下罚款。 生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的,责令其限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,撤销该新兽药的产品批准文号。 第六十六条 违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,责令其限期改正,没收违法所得,并处5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 第六十七条 违反本条例规定,兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的,或者兽药经营企业拆零销售原料药的,责令其立即改正,给予警告,没收违法所得,并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 第六十八条 违反本条例规定,在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品,依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中,或者饲喂动物的,责令其立即改正,并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 第六十九条 有下列情形之一的,撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书: (一)抽查检验连续2次不合格的; (二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的; (三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。 被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药,不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的,由所在地兽医行政管理部门监督销毁,所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。 第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证,撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由发证、批准、备案部门决定。 上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为,应当责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。 第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的,按照同类兽药的市场价格计算。 第九章 附 则 第七十二条 本条例下列用语的含义是: (一)兽药,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 (二)兽用处方药,是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。 (三)兽用非处方药,是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。 (四)兽药生产企业,是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。 (五)兽药经营企业,是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。 (六)新兽药,是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。 (七)兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。 第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,依照国家有关规定管理。 第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚,由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。 第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。 《中华人民共和国药品管理法》(2019版)全文解读 第一章 总 则 第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体公众用药安全,维护人民身体健康和用药的和合法权益,保护和促进公众健康,特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守活动,适用本法。 本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 解读:将药品定义由附则调整至总则,并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。 第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。 解读:把药品管理和人民的健康紧密的结合起来,鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。 坚持风险管理,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,坚持社会共治。 第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。 第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 解读:鼓励药物研发创新。 第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 解读:实施药品上市许可人制度,明确药品全生命周期质量安全责任。 第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 解读:强化药品全过程信息要求。 第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管有关部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。 解读:增加县级以上地方人民政府职责。 第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品检验专业技术机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查管理所需的药品检验审评、检验、核查、监测与评价等工作。 第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。 国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 解读:建立健全药品追溯制度,建立药物警戒制度。 第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。 第十四条 药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。 解读:强化药品安全“社会共治”的理念,强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任,齐心合力共同保障药品安全。 严重猪瘟怎么治疗?猪瘟属于烈性传染病,在以前猪发生猪瘟后基本就判了死刑,随着养猪技术的发展,现在养猪碰到猪瘟还是可以抢救一下的。 猪瘟的临床症状猪发生猪瘟后会有高烧不退、食欲废绝、病猪便秘和腹泻交替出现,病猪的耳朵发绀,死亡后的屁股、会阴部和腹部出现紫红色斑块。 猪瘟的治疗理论上猪群感染猪瘟后并没有有效药物治疗,但是研究发现给猪群注射大剂量的猪瘟疫苗可以促进猪体内快速产生大量的干扰素,而干扰素具有直接杀灭病毒的作用。所以,在遇到猪群发生猪瘟后可以大剂量肌注猪瘟疫苗(一般10-20倍剂量)。 但是发生猪瘟猪的健康程度都比较若,机体的免疫功能也不是很理想,有时候即使打了猪瘟疫苗依然起不到良好的效果。在治疗猪瘟时还可以考虑配合中药。 因为猪群的采食量基本为零,不能使用拌料给药的方法,只能通过饮水给药,可以在猪群的每吨饮水中添加400g黄芪多糖粉、1公斤板蓝根颗粒和1公斤芪贞增免颗粒,通过中药的补益作用,促进猪体产生干扰素,再用清热解毒中药帮助清除体内病毒。使用疫苗搭配中药的方案还是可以起到一定的治疗效果的。 文/果然悠 图片来源于网络 严重猪瘟怎么治疗? 猪瘟是一种急性、热性传染病。主要特征为持续高热,高度沉郁,拉干屎,有化浓性结膜炎,皮肤有许多小出血点,发病率和死亡率极高。 猪瘟病可分为最急性、急性、亚急性和慢性型,最常见的是急性型,最急性型症状不典型,亚急性型症状与急性症状基本相似。 对猪瘟病在各地每年均有发生。过去此病常见,现在由于养户注重防疫,大型猪厂、及养猪大户发生此病较少见。 猪得了猪瘟怎么治疗,仁者见仁,,智者见智,目前尚无有效的化学药物。根据我们实践经验: 一是可用高免血清治疗,效果良好,但费用较高。 二是对全圈得病猪和没得病的猪,立即注射猪瘟兔化弱毒疫苗。剂量可加大3倍。严用和 ♂
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