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本文导读目录：

1、第节　中药新药质量的稳定性研究

2、第节　中药材的产地加工

3、第节　中药材的资源保护与可持续利用

第节　中药新药质量的稳定性研究 ♂

第节　中药新药质量的稳定性研究   第2节　中药新药质量的稳定性研究 : 新药稳定性是指药品在生产制备后,经过运输、贮藏、周转直至临床应用前的一系列过程中质量变化的程度。药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一,是确定新药有效期的主要依据,新药在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料及文献资料,在申请生产时需报送稳定性试验资料及文献资料。

一、稳定性试验要求

(1)初步稳定性试验应以临床试验用包装条件,于室温下进行考察,除当月考察1次外,要求每月考核1次,不得少于3个月(也可于37～40℃和相对湿度75%保存,每月考核1次,连续3个月),如稳定,可以进入临床研究。最终须以室温稳定性试验数据为准。考核项目,可根据该药品的质量标准(草案),结合“中药新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定性考核项目拟订。
(2)稳定性试验应将药品在模拟市售包装条件下,置室温中,继初步稳定性考核后,即放置3个月再考核1次,然后每6个月1次。按各种剂型的不同考核时间进行考核。
(3)新药稳定性试验,至少应对3批以上的样品进行考察,试验要求参见“中药新药稳定性试验要求”(表7-1)。若用新的包装材料,应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的影响。

表7-1 中药新药稳定性试验要求

续表

注:无菌、卫生学检查和安全性试验一般可于零月、三月和考察终止时进行3次。

(4)稳定性试验报送的资料,应包括实验方法、条件、内容、结果(数据)、结论、文献资料及相应的图表。试验结果应有文字描述,不宜仅用简单的“+”、“—”号或“符合规定”表示。
(5)申报生产时,应继续稳定性考察。标准转正时,据此确定有效期。

二、稳定性试验方法

1.留样观察法 依照贮存条件将样品放置于正常室温下,每隔一定时间,按照该剂型所需考核的项目和拟定的质量标准(草案)进行,记录考核结果。至规定考核期满时,总结考核数据,做出质量评价,核定使用期。虽然该方法费时长,且不易找出出现问题的原因和规律性,但与实际条件一致,所以结果真实无误,是新药稳定性试验的常用方法。
2.加速试验法
(1)简便法 中药新制剂采用温度为37～40℃和相对湿度75%的条件保存,每月考核1次,连续3个月。总结试验记录,如稳定,相当于样品在常温下可保存2年。该法有美国FDA提出,借鉴用于中药新制剂,尚待总结。
(2)恒温法 将样品置于3种以上不同温度的恒温器中,间隔一定时间取样,测定含量。根据测定结果确定反应级数,然后求出室温下的反应速度常数,计算出有效期;或用t_0.9对1/T作图,由图求出有效期。目前国内对中药制剂稳定性的研究大多采用此法。
(3)升温法(变温法) 如Rogers法,按预定的升温程序缓慢升温(开始时平均每分钟升高0.2～0.25℃,将近结束时平均每分钟升高0.05℃),每隔一定时间抽取样品测定含量,然后依有关公式计算出室温下或其他温度下的反应速度常数。该法仅作1次试验就能确定有效期,同时根据试验能否得到直线关系,来检验分解过程的反应级数是否正确。
由于加速试验方法容易产生误差,中药新制剂除根据该剂型所规定的项目考核外,还要按照拟定的质量标准进行检验,然后根据各项目考核的结果综合分析得出稳定性考核结论,通常以留样观察法为主,采用其他方法进行稳定性研究还须摸索经验。

第节　中药材的产地加工 ♂

第节　中药材的产地加工   第2节　中药材的产地加工 : 中药材采收后,除少数要求鲜用外,绝大多数需要进行产地加工。其主要目的在于:除去杂质和非药用部分,保持药材的纯净;进行初步处理,如蒸、煮、熏、晒等,促使药材干燥,以符合商品的要求;通过整形和分等,筛选出不同规格或等级,便于按质论价;包装成件,便于储存和运输。

一、药材产地加工通则

(一)植物药类
植物类药材除少数如鲜生地、鲜石斛、鲜芦根等鲜用外,大多数药材在采收后需要根据不同药用部位进行适当加工。
1.根及根茎类 根及根茎类中药一般于采挖后去净地上茎叶、泥土和须毛等,迅速晒干、烘干或阴干;有的需先刮去或撞去外皮使色泽洁白,如桔梗等;质地坚硬或较粗的药材,需趁鲜切片或剖开而后干燥,如天花粉等;富含黏液质或淀粉类药材,需用开水稍烫或蒸后再干燥,如白及等。
2. 皮类 皮类中药一般在采收后需修切成一定大小而后晒干;或加工成单卷筒、双卷筒状,如厚朴等;或削去栓皮,如黄柏等。
3. 叶类及全草类 这类中药含挥发油的较多,故采后宜置通风处阴干;有的则需先行捆扎,使成一定的重量或体积后干燥,如薄荷。
4.花类 花类中药在加工时要注意花朵的完整和保持色泽的鲜艳,一般是直接晒干或烘干,并应注意控制烘晒时间。
5. 果实类 果实类中药一般采后直接干燥;有的需经烘烤、烟熏等加工过程,如乌梅等;或经切割加工使成一定形态,如枳实等;有的为了加速干燥,可在沸水中微烫后,再捞出晒干,如木瓜等。
6. 种子类 种子类中药通常在采收的果实干燥后取出种子,或直接采收种子干燥;也有将果实直接干燥储存,用时取种子入药,如砂仁。
(二)动物药类
药用动物捕捉后进行产地加工的方法多种多样,一般要求加工处理必须及时得当,常用的方法有洗涤、清选、干燥、冷冻或加入适宜防腐剂等,特别是干燥处理法最为常用。如蜈蚣在捕收烫死后,应及时选用与虫体长宽相近的竹签,将虫体撑直,然后曝晒使干燥;若遇阴雨天,可用无烟炭火烘干,温度一般不宜超过80℃。还可用硫黄熏蒸加工,不仅使蜈蚣虫体进一步干燥,增加药材的色泽,而且还可杀灭附着在虫体表面及内部的虫卵,提高药材的质量,并有利于其贮藏。
(三)矿物药类
矿物类药材的产地加工主要是清除泥土和非药用部位,以保持药材的纯净度。

二、常用的加工方法

1.洗涤与挑选 洗涤主要是洗除药材表面的泥沙与污垢,多用于根及根茎类药材,如人参等。但直接晒干或阴干的药材多不洗。挑选主要是清除药材中的杂质或非药用部分,同时初步分级,以便分别加工和干燥。如牛膝去芦头、须根,白芍刮去外皮等;具有芳香气味的药材一般不用水淘洗,如薄荷、细辛等。
2.修整与去皮 修整是运用修剪、切削、整形等方法,去除非药用部位和不合规格的部分,或使药材整齐,利于捆扎、包装等。修整的工艺要根据药材的规格等级、质量要求来确定。有的应在干燥前完成,有的则在干燥后完成。较大的根及根茎类、茎木类和肉质的果实类药材大多趁鲜切块片,以利干燥;而剪除残根、芽苞,切削或打磨表面使平滑等,则在干燥后完成。
去皮、壳主要用于果实种子类、根及根茎类或皮类药材,以使其表面光洁,符合药材的性状要求,又易于干燥和贮藏。
3. 蒸、煮、烫 含黏液质、淀粉或糖类成分多的药材,用一般方法不易干燥,需先经蒸、煮或烫的处理后干燥。加热时间的长短及采取的方法,视药材的性质而定,如明党参煮至透心、红参蒸透、太子参置沸水中略烫等。药材经加热处理后,不仅容易干燥,还有利于进行其他方面的加工,保证药效。
4. 熏硫 为了使药材色泽洁白,防止霉烂,常在干燥前后用硫黄熏制,如白芷等。
5.发汗 发汗是将某些药材用微火烘至半干或微蒸煮后,堆置起来发热,使其内部水分外溢,药材变软、变色、增加香味或减少刺激性,有利于干燥,这种方法习称“发汗”。如厚朴、玄参等。
6. 干燥 干燥是除去药材中的大量水分,避免发霉、虫蛀以及有效成分的分解和破坏,利于贮藏。常用的干燥法有:晒干、烘干、阴干、焙干、远红外加热干燥、微波干燥等。各种干燥方法的采取,因药材的性质而异。
7.挑选分等 挑选分等是指对以上加工后的药材,按药材商品区分规格等级的加工方法。这是产地加工的最后一道工序。药材的规格等级是药材质量的标志,也是商品“以质论价”的依据。药材采购人员必须熟知商品规格、等级标准,把住药材进入流通领域的第一道质量关。

第节　中药材的资源保护与可持续利用 ♂

第节　中药材的资源保护与可持续利用   第3节　中药材的资源保护与可持续利用 : 中药材资源具有再生性和生产性、有限性和可解体性、区域性和地道性、时间性和空间性、多样性和多用性等特点,充分认识和合理运用这些特点对资源的保护和开发利用,有着重要的指导意义。

一、中药材资源的保护

中药材资源是中药产业得以存在和发展的根本。只有合理地、科学地保护中药资源,才能保证中药产业的可持续发展。然而药用资源是开发最早的自然资源之一,因此资源消耗很大。主要面临着两个方面的危机。一是近几十年来生态环境的破坏,动植物赖以生存的野林荒山在逐年减少,野生中药材的资源量和产量普遍存在着不同程度的下降趋势。二是为了满足不断扩大的需求,人类采取了对中药资源的超量采收,使一些常用的中药材日趋紧缺,珍稀药用动、植物资源也到了濒临灭绝的地步。因此保护中药材资源已成为亟待完成的重要任务。目前统计的数据表明:全国甘草资源的蕴藏量较20世纪50年代减少了60%;麝香资源减少了70%,且麝的分布也由20余省区减少到仅有四川、云南、西藏、青海、甘肃等几个边远省区。厚朴、杜仲、黄柏等皮类药材主产于湖北、湖南、贵州等省,目前这些地区的资源量也下降了86%。这些情况,不仅严重影响中药材的供应,而且关系到生态平衡、环境恶化以及人类生存的大问题。有效地保护中药材资源,应主要开展下列工作:
(1)制订药材资源利用与保护区规划,建立和完善以药用植物、药用动物为主的自然资源保护区。
(2)运用现代科学技术,建立种质资源库,保护和发展种质资源与物种的多样性,促进中药材遗传育种工作的发展。
(3)加速科学预测,做到计划生产、合理采收和再生资源的及时更新。
(4)建立稀有、濒危药用植物园和动物园,对野生和进口药材进行了驯化和引种的研究。例如,在长白山自然保护区,野生人参为国家二级保护植物,严禁采挖。抚松县人民政府已围栏原始森林2 000hm2,设专人护养山参资源。并对山参主产区的生态条件以及生长发育规律进行了系统的调查,摸索出了野生人参植株生长习性以及根系的发育规律,同时还进行了山参生长年限与根重变化的相关性研究,为山参资源的保护和更新工作积累了丰富的研究资料。

二、中药材资源的开发与利用

资源的开发是指人们对资源进行劳动,以达到利用所采取的措施。资源的利用是指人们对已开发出来的资源进行一定目的的使用,如进行加工和制成新产品等。开发和利用在概念上有区别,但两者又紧密联系。中药资源开发是多方面、多层次的,它包括以生产药材为主的初级开发,将资源经开发和产地加工,形成资源产品(药材)或制药原料;其次是以发展中药制剂和其他中药产品为主的二级开发,将药材(或已经炮制的产品)按医疗需要配伍,加工制备成一定剂型的药品;三级开发是以开发天然药物化学产品为主,即提取与精制有效物质,制成多种剂型药物,或提取化学纯品,进行结构修饰或转化,制成新的药物,如青蒿素修饰为蒿甲醚等。此外,药用资源可以综合利用,开发成保健食品、农药、兽药、观赏物等,使资源得到充分利用。如甘草提取甘草酸后的残渣可以再提甘草黄酮类成分,作为化妆品添加剂和抗氧剂;甘草地上部分为优良饲料,甘草粉加工品大量用于食品及烟草工业。
实现中药资源的可持续开发与利用,主要采用下列方法及途径:
(1)开展中药材资源的调查。根据资源情况,制订持续开发与利用的计划。
(2)加强野生或国外引进药用动、植物的养殖、驯化和栽培研究,要充分发挥药材主产地的优势,全面实施GAP标准,实现中药材生产的集约化和规模化。
(3)整理和推广民族药、民间用药。
(4)应用化学分类学原理寻找新药源,开发一类新药材。药用生物的亲缘关系、化学成分与生理活性三者具有一定的相关性,要根据相近的植物类群具有相似的化学成分的原理,在近缘植物中寻找中药的新药源。
(5)扩大药用部位,提高药材资源的综合利用率。
(6)探索老药的新用途,或者从古代本草中发掘失落品种。
(7)以临床疗效为依据,结合现代高通量筛选技术研制新药。

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